Observasjonsstudie som evaluerer Rituximab-bruk og bruk av pasientvarslingskortet hos deltakere som mottar Rituximab-infusjon for en ikke-onkologisk indikasjon ved infusjonssentre i Europa
6. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
MabThera studie av legemiddelbruk og evaluering av pasientkort hos ikke-onkologiske pasienter i Europa: en infusjonssenterbasert tilnærming
Denne studien skal karakterisere indikasjonene som rituximab brukes for og å evaluere bruken av pasientvarslingskortet (PAC) hos deltakere som får medisinen for ikke-onkologiske tilstander ved infusjonssentre.
Studien omfatter retrospektiv kartgjennomgang av rituximab-brukeres journal ved ikke-onkologiske indikasjoner samt en undersøkelse for å samle informasjon om deltakerkarakteristikker, og vil inkludere spørsmål om deltakerkunnskap om risiko for infeksjoner, deltakermottak og gjennomgang av PAC. , og eventuelle handlinger deltakeren har foretatt som et resultat av å motta PAC.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1408
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Colchester, Storbritannia, C03 3NB
- Southend University Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
-
Halle, Tyskland, 06128
- Private Practice Dr. A. Liebhaber
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- Fachkrankenhaus Vogelsang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i senteret for å motta en infusjon for rituximab for en ikke-onkologisk indikasjon i løpet av studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i senteret for å motta en infusjon for rituximab for en ikke-onkologisk indikasjon i løpet av studieperioden
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere allerede gjennomført rituximab-undersøkelsen
- Har deltatt de siste 12 månedene i en klinisk studie der rituximab var en av behandlingene som ble evaluert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Kohort bestående av deltakere som er i senteret for å få infusjon for rituximab for en ikke-onkologisk indikasjon.
|
Rituximab bruk ved ikke-onkologiske indikasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er klar over kjente og potensielle infeksjonsrisikoer forbundet med Rituximab
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker Rituximab Off-Label
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28) for deltakere med revmatoid artritt (RA)
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok pasientvarslingskortet (PAC)
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som leser PAC
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok ytterligere sikkerhetsrelatert materiale
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA28478
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .