Estudo observacional avaliando o uso de rituximabe e o uso do cartão de alerta do paciente em participantes que receberam infusão de rituximabe para uma indicação não oncológica em centros de infusão na Europa
6 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de utilização do medicamento MabThera e avaliação do cartão de alerta do paciente em pacientes não oncológicos na Europa: uma abordagem baseada em centro de infusão
Este estudo caracteriza as indicações para as quais o rituximabe está sendo usado e avalia o uso do Cartão de Alerta do Paciente (PAC) em participantes que recebem a medicação para condições não oncológicas em centros de infusão.
O estudo envolve a revisão retrospectiva de prontuários de usuários de rituximabe em indicações não oncológicas, bem como uma pesquisa para coletar informações sobre as características dos participantes e incluirá perguntas sobre o conhecimento dos participantes sobre o risco de infecções, recebimento e revisão do PAC. , e quaisquer ações que o participante realizou como resultado do recebimento do PAC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1408
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
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Halle, Alemanha, 06128
- Private Practice Dr. A. Liebhaber
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
- Fachkrankenhaus Vogelsang
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Hospital Meixoeiro
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
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Corbeil Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes, França, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Pessac, França, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09131
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Colchester, Reino Unido, C03 3NB
- Southend University Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do centro para receber uma infusão de rituximabe por indicação não oncológica durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está no centro para receber uma infusão de rituximabe para uma indicação não oncológica durante o período do estudo
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Já completou anteriormente a pesquisa de rituximabe
- Participou nos últimos 12 meses de um ensaio clínico no qual o rituximabe foi um dos tratamentos avaliados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte
Coorte composta por participantes que estão no centro para receber uma infusão de rituximabe por indicação não oncológica.
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Uso de rituximabe em indicações não oncológicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes cientes dos riscos conhecidos e potenciais de infecção associados ao rituximabe
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes usando Rituximabe off-label
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28) para participantes com artrite reumatoide (AR)
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes que receberam o cartão de alerta do paciente (PAC)
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Porcentagem de Participantes que Leram o PAC
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes que receberam materiais adicionais relacionados à segurança
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA28478
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .