Badanie obserwacyjne oceniające stosowanie rytuksymabu i stosowanie karty ostrzegawczej pacjenta u uczestników otrzymujących infuzję rytuksymabu ze wskazań nieonkologicznych w centrach infuzyjnych w Europie
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie stosowania leku MabThera i ocena karty ostrzegawczej pacjenta u pacjentów nieonkologicznych w Europie: podejście oparte na ośrodku infuzyjnym
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie wskazań, w których stosuje się rytuksymab oraz ocenę wykorzystania Karty Ostrzegawczej Pacjenta (PAC) u uczestników otrzymujących lek z powodu schorzeń nieonkologicznych w ośrodkach infuzyjnych.
Badanie obejmuje retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej użytkowników rytuksymabu ze wskazań nieonkologicznych, a także ankietę mającą na celu zebranie informacji o charakterystyce uczestników i będzie zawierać pytania dotyczące wiedzy uczestników na temat ryzyka infekcji, otrzymania przez uczestnika i przeglądu PAC oraz wszelkie działania podjęte przez uczestnika w wyniku otrzymania PAC.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1408
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francja, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
-
Halle, Niemcy, 06128
- Private Practice Dr. A. Liebhaber
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
-
Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
- Fachkrankenhaus Vogelsang
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09131
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
- Southend University Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy ośrodka otrzymują w okresie badania infuzję rytuksymabu ze wskazania nieonkologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik przebywa w ośrodku w celu otrzymania wlewu rytuksymabu ze wskazania nieonkologicznego w okresie badania
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wypełnił już ankietę dotyczącą rytuksymabu
- Brał udział w ciągu ostatnich 12 miesięcy w badaniu klinicznym, w którym rytuksymab był jedną z ocenianych terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Kohorta składająca się z uczestników przebywających w ośrodku w celu otrzymania wlewu rytuksymabu ze wskazania nieonkologicznego.
|
Zastosowanie rytuksymabu we wskazaniach nieonkologicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników świadomych znanego i potencjalnego ryzyka zakażenia związanego z rytuksymabem
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących rytuksymab poza wskazaniami
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28) dla uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali kartę ostrzegawczą pacjenta (PAC)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
|
Odsetek Uczestników, którzy zapoznali się z PKA
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy otrzymali dodatkowe materiały związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA28478
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .