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欧洲输液中心评估利妥昔单抗使用和患者警示卡在因非肿瘤适应症接受利妥昔单抗输注的参与者中的观察研究

2018年4月6日 更新者:Hoffmann-La Roche

欧洲非肿瘤患者的 MabThera 药物使用研究和患者警示卡评估:基于输液中心的方法

本研究旨在描述使用利妥昔单抗的适应症,并评估患者警示卡 (PAC) 在输液中心接受非肿瘤病症药物治疗的参与者中的使用情况。 该研究涉及利妥昔单抗使用者非肿瘤适应症病历的回顾性图表审查以及收集参与者特征信息的调查,并将包括有关参与者对感染风险的知识、参与者接收和 PAC 审查的问题,以及参与者因收到 PAC 而采取的任何行动。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1408

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dresden、德国、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt、德国、60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle、德国、06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz、德国、55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen、德国、40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern、德国、39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes、法国、44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac、法国、33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Colchester、英国、C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid、西班牙、47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中心的参与者在研究期间接受针对非肿瘤适应症的利妥昔单抗输注。

描述

纳入标准:

  • 在研究期间,参与者在中心接受利妥昔单抗输注以治疗非肿瘤适应症
  • 年满 18 岁或以上

排除标准:

  • 之前已经完成利妥昔单抗调查
  • 在过去 12 个月中参加了一项临床试验,其中利妥昔单抗是正在评估的治疗方法之一。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列
队列由在中心接受利妥昔单抗输注以治疗非肿瘤适应症的参与者组成。
利妥昔单抗在非肿瘤适应症中的应用
其他名称:
  • 美罗华

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
意识到与利妥昔单抗相关的已知和潜在感染风险的参与者百分比
大体时间:长达 10 个月
长达 10 个月
使用利妥昔单抗标签外的参与者百分比
大体时间:长达 10 个月
长达 10 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于 28 个关节 (DAS28) 的类风湿性关节炎 (RA) 参与者的疾病活动评分
大体时间:长达 10 个月
长达 10 个月
收到患者警示卡 (PAC) 的参与者百分比
大体时间:长达 10 个月
长达 10 个月
阅读 PAC 的参与者百分比
大体时间:长达 10 个月
长达 10 个月
收到额外安全相关材料的参与者百分比
大体时间:长达 10 个月
长达 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月18日

初级完成 (实际的)

2017年9月29日

研究完成 (实际的)

2017年9月29日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月6日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

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