健康な被験者におけるKBP-7072の複数漸増用量研究
2024年2月21日 更新者：KBP Biosciences
健康な被験者におけるKBP-7072の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、ランダム化、単盲検、プラセボ対照、逐次並行群および複数漸増用量（MAD）研究
これは、健康な被験者におけるKBP 7072の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、単盲検、プラセボ対照、逐次並行群間および複数漸増用量（MAD）研究です。
次に高い用量に進む前に、各用量レベルで安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- 年齢が 18 歳以上 55 歳以下であること。
- 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
除外基準:
- -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
- 悪性腫瘍が判明している、または悪性腫瘍の疑いがある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎（HCV）抗体の血液スクリーニング陽性。
- 妊娠検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KBP-7072: コホート 1
健康なボランティアにはKBP-7072とプラセボを複数回投与する
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薬物介入
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実験的：KBP-7072: コホート 2
健康なボランティアにはKBP-7072とプラセボを複数回投与する
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薬物介入
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実験的：KBP-7072: コホート 3
健康なボランティアにはKBP-7072とプラセボを複数回投与する
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薬物介入
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実験的：KBP-7072: コホート 4
健康なボランティアにはKBP-7072とプラセボを複数回投与する
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薬物介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者における安全性と忍容性（すなわち、有害事象、異常なバイタルサイン、臨床検査所見、12誘導心電図および身体検査を有する参加者の数）
時間枠：17日まで
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17日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者の曲線下面積 (AUC)
時間枠：10日まで
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1日目（初回投与）：投与前（投与前30分以内）および投与後0.5、1、2、4、6、10、12、18および24時間後。 4、7、8、9日目：投与前（投与前30分以内）。 10日目（最終投与）：投与前（投与前30分以内）および0.5、1、2、4、6、10、12、18、24、48、72、96、120、144、および168投与後数時間。
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bin Zhang、KBP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (推定)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBP7072-1-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。