A KBP-7072 többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2024. február 21. frissítette: KBP Biosciences
Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos csoportos és többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a KBP-7072 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, szekvenciális párhuzamos csoportos és többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a KBP 7072 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon.
A biztonságosságot minden dózisszintnél értékelik, mielőtt a következő magasabb dózisra lépnének.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Egyesült Államok, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő alany
- 18 és 55 év közöttiek (beleértve);
- Testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat;
- Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV) ellenanyag kimutatására;
- Pozitív terhességi teszt eredménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KBP-7072: 1. kohorsz
Az egészséges önkéntesek többszörös adag KBP-7072-t és placebót kapnak
|
Kábítószer-beavatkozás
|
|
Kísérleti: KBP-7072: 2. kohorsz
Az egészséges önkéntesek többszörös adag KBP-7072-t és placebót kapnak
|
Kábítószer-beavatkozás
|
|
Kísérleti: KBP-7072: 3. kohorsz
Az egészséges önkéntesek többszörös adag KBP-7072-t és placebót kapnak
|
Kábítószer-beavatkozás
|
|
Kísérleti: KBP-7072: 4. kohorsz
Az egészséges önkéntesek többszörös adag KBP-7072-t és placebót kapnak
|
Kábítószer-beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (azaz nemkívánatos eseményekkel, kóros életjelekkel, klinikai laboratóriumi leletekkel, 12 elvezetéses EKG-vel és fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma) egészséges alanyoknál
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) egészséges alanyokban
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
az 1. napon (első adag): adagolás előtti (30 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 és 24 órával az adagolás után; a 4., 7., 8. és 9. napon: adagolás előtti (30 perccel az adagolás előtt); a 10. napon (utolsó adag): adagolás előtti (30 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után.
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bin Zhang, KBP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBP7072-1-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság