Een onderzoek met meerdere oplopende doses van KBP-7072 bij gezonde proefpersonen
21 februari 2024 bijgewerkt door: KBP Biosciences
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële parallelle groep en meervoudige oplopende dosis (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-7072 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële studie met parallelle groepen en meervoudige oplopende doses (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP 7072 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
De veiligheid zal bij elk dosisniveau worden beoordeeld voordat wordt overgegaan op de volgende hogere dosis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk of vrouwelijk onderwerp
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn (inclusief);
- Body mass index (BMI) van 19 tot en met 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
- Bekende of vermoedelijke maligniteit;
- Positieve bloedscreening op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV)-antilichaam;
- Positief resultaat van de zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KBP-7072: Cohort 1
Gezonde vrijwilligers zullen meerdere doses KBP-7072 en placebo ontvangen
|
Drugsinterventie
|
|
Experimenteel: KBP-7072: Cohort 2
Gezonde vrijwilligers zullen meerdere doses KBP-7072 en placebo ontvangen
|
Drugsinterventie
|
|
Experimenteel: KBP-7072: Cohort 3
Gezonde vrijwilligers zullen meerdere doses KBP-7072 en placebo ontvangen
|
Drugsinterventie
|
|
Experimenteel: KBP-7072: Cohort 4
Gezonde vrijwilligers zullen meerdere doses KBP-7072 en placebo ontvangen
|
Drugsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (d.w.z. aantal deelnemers met bijwerkingen, abnormale vitale functies, klinische laboratoriumbevindingen, 12-afleidingen ECG's en lichamelijk onderzoek) bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
op dag 1 (eerste dosis): vóór de dosis (binnen 30 minuten vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis; op dagen 4, 7, 8 en 9: pre-dosis (binnen 30 minuten vóór de dosering); op dag 10 (laatste dosis): vóór de dosis (binnen 30 minuten vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na de dosis.
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bin Zhang, KBP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KBP7072-1-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .