Uno studio su dosi multiple ascendenti di KBP-7072 in soggetti sani
21 febbraio 2024 aggiornato da: KBP Biosciences
Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli e con dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KBP-7072 in soggetti sani
Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli e a dose multipla ascendente (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KBP 7072 in soggetti sani.
La sicurezza sarà valutata a ciascun livello di dose prima di passare alla dose successiva più elevata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina sano
- Hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 compreso e peso corporeo non inferiore a 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità ai farmaci;
- Tumori maligni noti o sospetti;
- Screening del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV);
- Risultato positivo del test di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KBP-7072: Coorte 1
I volontari sani riceveranno dosi multiple di KBP-7072 e placebo
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Intervento farmacologico
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Sperimentale: KBP-7072: Coorte 2
I volontari sani riceveranno dosi multiple di KBP-7072 e placebo
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Intervento farmacologico
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Sperimentale: KBP-7072: Coorte 3
I volontari sani riceveranno dosi multiple di KBP-7072 e placebo
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Intervento farmacologico
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Sperimentale: KBP-7072: Coorte 4
I volontari sani riceveranno dosi multiple di KBP-7072 e placebo
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Intervento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità (ovvero numero di partecipanti con eventi avversi, segni vitali anomali, risultati di laboratorio clinici, ECG a 12 derivazioni ed esami fisici) in soggetti sani
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) in soggetti sani
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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il Giorno 1 (prima dose): pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la dose; nei Giorni 4, 7, 8 e 9: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione); il giorno 10 (ultima dose): pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose.
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bin Zhang, KBP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBP7072-1-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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