Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky KBP-7072 u zdravých subjektů

21. února 2024 aktualizováno: KBP Biosciences

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní skupina a vícenásobná vzestupná dávka (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-7072 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s paralelními skupinami a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP 7072 u zdravých subjektů. Bezpečnost bude posouzena při každé úrovni dávky před přechodem na další vyšší dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena subjekt
  • Jsou ve věku od 18 do 55 let (včetně);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky;
  • Známá nebo suspektní malignita;
  • Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV);
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KBP-7072: Kohorta 1
Zdraví dobrovolníci dostanou vícenásobnou dávku KBP-7072 a placebo
Jiný: Placebo
Lék: KBP-7072
Drogová intervence
Experimentální: KBP-7072: Kohorta 2
Zdraví dobrovolníci dostanou vícenásobnou dávku KBP-7072 a placebo
Jiný: Placebo
Lék: KBP-7072
Drogová intervence
Experimentální: KBP-7072: Kohorta 3
Zdraví dobrovolníci dostanou vícenásobnou dávku KBP-7072 a placebo
Jiný: Placebo
Lék: KBP-7072
Drogová intervence
Experimentální: KBP-7072: kohorta 4
Zdraví dobrovolníci dostanou vícenásobnou dávku KBP-7072 a placebo
Jiný: Placebo
Lék: KBP-7072
Drogová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (tj. počet účastníků s nežádoucími účinky, abnormálními vitálními funkcemi, klinickými laboratorními nálezy, 12svodovým EKG a fyzikálními vyšetřeními) u zdravých jedinců
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under Curve (AUC) u zdravých subjektů
Časové okno: až 10 dní
v den 1 (první dávka): před dávkou (do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce; ve dnech 4, 7, 8 a 9: před podáním dávky (během 30 minut před podáním); v den 10 (poslední dávka): před dávkou (do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce.
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KBP Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bin Zhang, KBP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KBP7072-1-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit