Badanie wielokrotnej rosnącej dawki KBP-7072 u zdrowych osób
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: KBP Biosciences
Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie z sekwencyjną grupą równoległą i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-7072 u zdrowych osób
Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, sekwencyjne w grupach równoległych i wielokrotnej rosnącej dawce (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP 7072 u zdrowych osób.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na każdym poziomie dawki przed przejściem do kolejnej wyższej dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy osobnik płci męskiej lub żeńskiej
- Są w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, immunologicznych, metabolizmu lipidów lub nadwrażliwości na leki;
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
- Dodatni wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Pozytywny wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KBP-7072: Kohorta 1
Zdrowi ochotnicy otrzymają wielokrotną dawkę KBP-7072 i placebo
|
Interwencja narkotykowa
|
|
Eksperymentalny: KBP-7072: Kohorta 2
Zdrowi ochotnicy otrzymają wielokrotną dawkę KBP-7072 i placebo
|
Interwencja narkotykowa
|
|
Eksperymentalny: KBP-7072: Kohorta 3
Zdrowi ochotnicy otrzymają wielokrotną dawkę KBP-7072 i placebo
|
Interwencja narkotykowa
|
|
Eksperymentalny: KBP-7072: Kohorta 4
Zdrowi ochotnicy otrzymają wielokrotną dawkę KBP-7072 i placebo
|
Interwencja narkotykowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (tj. liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowe EKG i badania fizykalne) u zdrowych osób
Ramy czasowe: do 17 dni
|
do 17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) u zdrowych osób
Ramy czasowe: do 10 dni
|
w dniu 1 (pierwsza dawka): przed dawką (w ciągu 30 minut przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu; w dniach 4, 7, 8 i 9: przed dawkowaniem (w ciągu 30 minut przed dawkowaniem); w dniu 10 (ostatnia dawka): przed dawkowaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godziny po podaniu dawki.
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bin Zhang, KBP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBP7072-1-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .