Um estudo de múltiplas doses ascendentes de KBP-7072 em indivíduos saudáveis
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: KBP Biosciences
Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, grupo paralelo sequencial e dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KBP-7072 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, sequencial de grupos paralelos e de dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KBP 7072 em indivíduos saudáveis.
A segurança será avaliada em cada nível de dose antes de avançar para a próxima dose mais elevada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino saudável
- Tenham entre 18 e 55 anos (inclusive);
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg.
Critério de exclusão:
- História clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico ou hipersensibilidade a medicamentos;
- Malignidade conhecida ou suspeita;
- Teste de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV);
- Resultado positivo no teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KBP-7072: Coorte 1
Voluntários saudáveis receberão doses múltiplas de KBP-7072 e placebo
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Intervenção medicamentosa
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Experimental: KBP-7072: Coorte 2
Voluntários saudáveis receberão doses múltiplas de KBP-7072 e placebo
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Intervenção medicamentosa
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Experimental: KBP-7072: Coorte 3
Voluntários saudáveis receberão doses múltiplas de KBP-7072 e placebo
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Intervenção medicamentosa
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Experimental: KBP-7072: Coorte 4
Voluntários saudáveis receberão doses múltiplas de KBP-7072 e placebo
|
Intervenção medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (ou seja, número de participantes com eventos adversos, sinais vitais anormais, achados laboratoriais clínicos, ECGs de 12 derivações e exames físicos) em indivíduos saudáveis
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) em indivíduos saudáveis
Prazo: até 10 dias
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no Dia 1 (primeira dose): pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 e 24 horas após a dose; nos Dias 4, 7, 8 e 9: pré-dose (30 minutos antes da dosagem); no Dia 10 (última dose): pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração) e 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose.
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até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bin Zhang, KBP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBP7072-1-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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