Исследование многократного возрастания дозы KBP-7072 у здоровых субъектов
21 февраля 2024 г. обновлено: KBP Biosciences
Рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование в параллельных группах и множественном возрастании дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-7072 у здоровых субъектов
Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование в параллельных группах и многократном возрастании дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP 7072 у здоровых субъектов.
Безопасность будет оцениваться на каждом уровне дозы перед переходом к следующей более высокой дозе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- находятся в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг.
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или гиперчувствительности к лекарственным средствам;
- известное или подозреваемое злокачественное новообразование;
- Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к гепатиту C (HCV);
- Положительный результат теста на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБП-7072: Когорта 1
Здоровые добровольцы получат многократную дозу KBP-7072 и плацебо.
|
Лекарственное вмешательство
|
|
Экспериментальный: КБП-7072: Когорта 2
Здоровые добровольцы получат многократную дозу KBP-7072 и плацебо.
|
Лекарственное вмешательство
|
|
Экспериментальный: КБП-7072: Когорта 3
Здоровые добровольцы получат многократную дозу KBP-7072 и плацебо.
|
Лекарственное вмешательство
|
|
Экспериментальный: КБП-7072: Когорта 4
Здоровые добровольцы получат многократную дозу KBP-7072 и плацебо.
|
Лекарственное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (т. е. количество участников с нежелательными явлениями, аномальными показателями жизнедеятельности, данными клинических лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и физическими осмотрами) у здоровых субъектов
Временное ограничение: до 17 дней
|
до 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) у здоровых людей
Временное ограничение: до 10 дней
|
в день 1 (первая доза): перед приемом (в течение 30 минут до приема) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 и 24 часа после приема; в дни 4, 7, 8 и 9: предварительная доза (за 30 минут до приема); в день 10 (последняя доза): перед приемом дозы (за 30 минут до приема) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168. часов после дозы.
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bin Zhang, KBP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KBP7072-1-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .