En studie med flere stigende doser av KBP-7072 hos friske personer
21. februar 2024 oppdatert av: KBP Biosciences
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallellgruppe og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KBP-7072 hos friske personer
Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, sekvensiell parallell-gruppe og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KBP 7072 hos friske personer.
Sikkerheten vil bli vurdert ved hvert dosenivå før det går videre til neste høyere dose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Er mellom 18 og 55 år (inkludert);
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet;
- Kjent eller mistenkt malignitet;
- Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoff;
- Positivt resultat på graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KBP-7072: Kohort 1
Friske frivillige vil motta flere doser av KBP-7072 og placebo
|
Legemiddelintervensjon
|
|
Eksperimentell: KBP-7072: Kohort 2
Friske frivillige vil motta flere doser av KBP-7072 og placebo
|
Legemiddelintervensjon
|
|
Eksperimentell: KBP-7072: Kohort 3
Friske frivillige vil motta flere doser av KBP-7072 og placebo
|
Legemiddelintervensjon
|
|
Eksperimentell: KBP-7072: Kohort 4
Friske frivillige vil motta flere doser av KBP-7072 og placebo
|
Legemiddelintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (dvs. antall deltakere med uønskede hendelser, unormale vitale tegn, kliniske laboratoriefunn, 12-avlednings EKG og fysiske undersøkelser) hos friske personer
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) hos friske forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 10 dager
|
på dag 1 (første dose): før dose (innen 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose; på dag 4, 7, 8 og 9: førdose (innen 30 minutter før dosering); på dag 10 (siste dose): førdose (innen 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose.
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bin Zhang, KBP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KBP7072-1-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .