Un estudio de múltiples dosis ascendentes de KBP-7072 en sujetos sanos
21 de febrero de 2024 actualizado por: KBP Biosciences
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, secuencial de grupos paralelos y de múltiples dosis ascendentes (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KBP-7072 en sujetos sanos
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, secuencial de grupos paralelos y de dosis ascendentes múltiples (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KBP 7072 en sujetos sanos.
La seguridad se evaluará en cada nivel de dosis antes de pasar a la siguiente dosis más alta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino sano
- Tener entre 18 y 55 años (inclusive);
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive y peso corporal no inferior a 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo de los lípidos o hipersensibilidad a fármacos;
- Malignidad conocida o sospechada;
- Análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (VHC);
- Resultado positivo de la prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KBP-7072: Cohorte 1
Los voluntarios sanos recibirán dosis múltiples de KBP-7072 y placebo
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Intervención de drogas
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Experimental: KBP-7072: Cohorte 2
Los voluntarios sanos recibirán dosis múltiples de KBP-7072 y placebo
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Intervención de drogas
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Experimental: KBP-7072: Cohorte 3
Los voluntarios sanos recibirán dosis múltiples de KBP-7072 y placebo
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Intervención de drogas
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Experimental: KBP-7072: Cohorte 4
Los voluntarios sanos recibirán dosis múltiples de KBP-7072 y placebo
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Intervención de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (es decir, número de participantes con eventos adversos, signos vitales anormales, hallazgos de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y exámenes físicos) en sujetos sanos
Periodo de tiempo: hasta 17 días
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hasta 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) en sujetos sanos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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el día 1 (primera dosis): predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis; los días 4, 7, 8 y 9: predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación); el día 10 (última dosis): predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas posteriores a la dosis.
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bin Zhang, KBP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBP7072-1-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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