Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KBP-7072:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: KBP Biosciences

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä- ja moninkertainen nouseva annos (MAD) -tutkimus KBP-7072:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä- ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jolla arvioidaan KBP 7072:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä. Turvallisuus arvioidaan kullakin annostasolla ennen kuin siirrytään seuraavaan suurempaan annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Frontage Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen
  • Ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien);
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten, lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden tai lääkeyliherkkyyden historia;
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
  • Positiivinen veren seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineen varalta;
  • Positiivinen raskaustestin tulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KBP-7072: Kohortti 1
Terveet vapaaehtoiset saavat useita annoksia KBP-7072:ta ja lumelääkettä
Muut: Plasebo
Lääke: KBP-7072
Huumeiden interventio
Kokeellinen: KBP-7072: Kohortti 2
Terveet vapaaehtoiset saavat useita annoksia KBP-7072:ta ja lumelääkettä
Muut: Plasebo
Lääke: KBP-7072
Huumeiden interventio
Kokeellinen: KBP-7072: Kohortti 3
Terveet vapaaehtoiset saavat useita annoksia KBP-7072:ta ja lumelääkettä
Muut: Plasebo
Lääke: KBP-7072
Huumeiden interventio
Kokeellinen: KBP-7072: Kohortti 4
Terveet vapaaehtoiset saavat useita annoksia KBP-7072:ta ja lumelääkettä
Muut: Plasebo
Lääke: KBP-7072
Huumeiden interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (eli osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, epänormaaleja elintoimintoja, kliiniset laboratoriolöydökset, 12-kytkentäiset EKG:t ja fyysiset tutkimukset) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
jopa 17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under Curve (AUC) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
päivänä 1 (ensimmäinen annos): ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; päivinä 4, 7, 8 ja 9: esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua); päivänä 10 (viimeinen annos): esiannos (30 minuutin sisällä ennen antoa) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KBP Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bin Zhang, KBP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBP7072-1-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa