건강한 피험자를 대상으로 한 KBP-7072의 다중 상승 용량 연구
2024년 2월 21일 업데이트: KBP Biosciences
건강한 피험자를 대상으로 KBP-7072의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 순차적 병렬 그룹 및 다중 상승 용량(MAD) 연구
이는 건강한 피험자를 대상으로 KBP 7072의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 순차 병렬 그룹 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
안전성은 다음 더 높은 용량으로 진행하기 전에 각 용량 수준에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 18세 이상 55세 이하(포함)입니다.
- 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2, 체중 50kg 이상.
제외 기준:
- 위장관, 심혈관계, 근골격계, 내분비계, 혈액학적, 정신계, 신장, 간, 기관지폐, 신경학적, 면역학적, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 유의미한 병력;
- 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 혈액 검사 양성
- 임신 테스트 결과 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KBP-7072: 코호트 1
건강한 자원봉사자는 KBP-7072와 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
약물 개입
|
|
실험적: KBP-7072: 코호트 2
건강한 자원봉사자는 KBP-7072와 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
약물 개입
|
|
실험적: KBP-7072: 코호트 3
건강한 자원봉사자는 KBP-7072와 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
약물 개입
|
|
실험적: KBP-7072: 코호트 4
건강한 자원봉사자는 KBP-7072와 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
약물 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 피험자의 안전성 및 내약성(예: 부작용, 비정상적인 활력 징후, 임상 실험실 소견, 12-리드 ECG 및 신체 검사를 받은 참가자 수)
기간: 최대 17일
|
최대 17일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 피험자의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 10일
|
1일차(첫 번째 투여): 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 및 24시간; 4일, 7일, 8일 및 9일: 투여 전(투여 전 30분 이내); 10일차(최종 투여): 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 투여 후 시간.
|
최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bin Zhang, KBP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KBP7072-1-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로