En Multiple Ascending Dose Study af KBP-7072 i raske forsøgspersoner
21. februar 2024 opdateret af: KBP Biosciences
Et randomiseret, enkeltblindt, placebo-kontrolleret, sekventiel parallel-gruppe og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KBP-7072 hos raske forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, sekventiel parallel-gruppe og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af KBP 7072 hos raske forsøgspersoner.
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert dosisniveau, før der går videre til den næste højere dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt eller kvindeligt emne
- Er mellem 18 og 55 år (inklusive);
- Body mass index (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, renale, hepatiske, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed;
- Kendt eller mistænkt malignitet;
- Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistof;
- Positivt resultat af graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KBP-7072: Kohorte 1
Raske frivillige vil modtage flere doser af KBP-7072 og placebo
|
Lægemiddelintervention
|
|
Eksperimentel: KBP-7072: Kohorte 2
Raske frivillige vil modtage flere doser af KBP-7072 og placebo
|
Lægemiddelintervention
|
|
Eksperimentel: KBP-7072: Kohorte 3
Raske frivillige vil modtage flere doser af KBP-7072 og placebo
|
Lægemiddelintervention
|
|
Eksperimentel: KBP-7072: Kohorte 4
Raske frivillige vil modtage flere doser af KBP-7072 og placebo
|
Lægemiddelintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (dvs. antal deltagere med uønskede hændelser, unormale vitale tegn, kliniske laboratoriefund, 12-aflednings-EKG'er og fysiske undersøgelser) hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 17 dage
|
op til 17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 10 dage
|
på dag 1 (første dosis): før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis; på dag 4, 7, 8 og 9: før dosis (inden for 30 minutter før dosering); på dag 10 (sidste dosis): før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis.
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bin Zhang, KBP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Anslået)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBP7072-1-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .