Une étude à doses croissantes multiples de KBP-7072 chez des sujets sains
21 février 2024 mis à jour par: KBP Biosciences
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles séquentiels et à doses croissantes multiples (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP-7072 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle en groupes parallèles et à doses multiples croissantes (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP 7072 chez des sujets sains.
La sécurité sera évaluée à chaque niveau de dose avant de passer à la dose la plus élevée suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé
- Sont âgés de 18 à 55 ans (inclus);
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, immunologiques, troubles du métabolisme lipidique ou hypersensibilité médicamenteuse ;
- Malignité connue ou suspectée ;
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC) ;
- Résultat positif au test de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KBP-7072 : Cohorte 1
Les volontaires en bonne santé recevront plusieurs doses de KBP-7072 et un placebo
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Intervention médicamenteuse
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Expérimental: KBP-7072 : cohorte 2
Les volontaires en bonne santé recevront plusieurs doses de KBP-7072 et un placebo
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Intervention médicamenteuse
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Expérimental: KBP-7072 : Cohorte 3
Les volontaires en bonne santé recevront plusieurs doses de KBP-7072 et un placebo
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Intervention médicamenteuse
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Expérimental: KBP-7072 : Cohorte 4
Les volontaires en bonne santé recevront plusieurs doses de KBP-7072 et un placebo
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Intervention médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité (c'est-à-dire nombre de participants présentant des événements indésirables, des signes vitaux anormaux, des résultats de laboratoire clinique, des ECG à 12 dérivations et des examens physiques) chez les sujets sains
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) chez les sujets sains
Délai: jusqu'à 10 jours
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le jour 1 (première dose) : pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 et 24 heures après l'administration ; les jours 4, 7, 8 et 9 : pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) ; au jour 10 (dernière dose) : pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose.
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jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bin Zhang, KBP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimé)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KBP7072-1-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .