Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von KBP-7072 bei gesunden Probanden
21. Februar 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, sequentielle Parallelgruppen- und Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-7072 bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, sequentielle Parallelgruppenstudie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP 7072 bei gesunden Probanden.
Die Sicherheit wird bei jeder Dosisstufe bewertet, bevor mit der nächsthöheren Dosis fortgefahren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes männliches oder weibliches Subjekt
- zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt sind;
- Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett-, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
- Bekannte oder vermutete Malignität;
- Positiver Bluttest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper;
- Positives Schwangerschaftstestergebnis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KBP-7072: Kohorte 1
Gesunde Freiwillige erhalten eine Mehrfachdosis KBP-7072 und ein Placebo
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Drogenintervention
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Experimental: KBP-7072: Kohorte 2
Gesunde Freiwillige erhalten eine Mehrfachdosis KBP-7072 und ein Placebo
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Drogenintervention
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Experimental: KBP-7072: Kohorte 3
Gesunde Freiwillige erhalten eine Mehrfachdosis KBP-7072 und ein Placebo
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Drogenintervention
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Experimental: KBP-7072: Kohorte 4
Gesunde Freiwillige erhalten eine Mehrfachdosis KBP-7072 und ein Placebo
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Drogenintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit (d. h. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, abnormalen Vitalfunktionen, klinischen Laborbefunden, 12-Kanal-EKGs und körperlichen Untersuchungen) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
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bis zu 17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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am Tag 1 (erste Dosis): vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis; an den Tagen 4, 7, 8 und 9: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung); am Tag 10 (letzte Dosis): Vordosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme.
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bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bin Zhang, KBP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBP7072-1-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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