乳酸リンゲル対 5% ヒトアルブミン：心臓外科患者
2019年3月25日 更新者：William C. Oliver
乳酸リンゲル液対 5% ヒト アルブミン：心臓外科患者における二重盲検無作為化前向き研究
この研究の目的は、2 つの異なるタイプの輸液のどちらが心臓外科患者に最適かを示すことです。 被験者の心臓手術中および手術後に、失われた血液および体液を補充し、血圧を調節するために、乳酸リンゲル液または 5% ヒトアルブミンが被験者に投与されます。
アルブミン (ヒト) 5% は、大量のヒト血漿プールに由来するアルブミンの無菌液体製剤です。 アルブミン (ヒト) 5% の製造に使用されるヒト血漿のすべてのユニットは、FDA 承認の血液施設のみによって提供されます。
乳酸リンゲル液は、注射用の水中に等張濃度の電解質を含む無菌の非発熱性溶液です。 体液と電解質の細胞外損失の親の補充のための静脈内注入による投与がFDAに承認されています。
この研究の仮説は、周術期の心臓外科患者の乳酸リンゲルと比較して、個々の総体液量と肺胞動脈勾配が5％ヒトアルブミンで少なくなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会 (IRB) の承認と書面によるインフォームド 患者の同意に続いて、40 人の選択的心臓手術患者が、術中期間から最大 6 時間まで、5% ヒト アルブミンのみまたは乳酸リンゲル液のみの 2 つの異なる輸液療法レジメンに無作為に割り付けられます。集中治療室で。
医療提供者と患者は、手術室と集中治療室で投与される液体を知らされません。
主要な結果の尺度は、指定された血行動態ガイドラインを維持するために研究期間中に与えられた 5% ヒト アルブミンまたは乳酸リンゲルの総量です。
血行動態の不安定性は、各患者の規定されたベースライン パラメータに従って定義されます。
輸液は、周術期の輸液アルゴリズムに従って、手術室および集中治療室で提供者の要求に応じて投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性患者
- 待機的心臓手術を受けている患者
- 術前にアスピリン、ヘパリン、またはワルファリンを受け入れた
除外基準:
- 以前の胸骨切開術
- 緊急手術
- 複合手術（血管手術または胸部手術）
- 先天性心臓修復
- 低体温心肺バイパス (CPB) < 28 ℃
- 1.5mg/dL以上の血清クレアチニン
- 透析依存性腎不全
- -30日以内の神経学的損傷またはイベント（一過性脳虚血発作を含む）
- 重大な残存神経障害を伴う脳血管障害
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 45% 未満の重度の慢性閉塞性肺疾患
- 家庭用酸素の使用
- 以前の挿管困難
- 急性正常血液保存技術
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 31 U / Lを伴う肝疾患
- 循環停止
- 血栓溶解
- 既存の凝固障害
- 血小板受容体糖タンパク質 IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) 拮抗薬を 48 時間以内に投与
- ステロイド
- 駆出率 < 40%
- 大動脈内バルーン ポンプ
- 進行中のうっ血性心不全
- 心室補助装置
- 合計ハート
- 妊娠中の女性
- 同意能力のない成人
- 大動脈内バルーンポンプ、左心室補助装置、または体外膜酸素化で終わる研究に最初に登録された患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳酸リンガー
被験者は血行動態蘇生のために乳酸リンゲルに無作為に割り付けられました。
ボリュームは、個々の患者のニーズに基づいて決定されます。
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個々の患者のニーズに基づいて、血行力学的蘇生のために与えられるクリスタロイド液。
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アクティブコンパレータ：5% ヒトアルブミン
被験者は血行動態蘇生のために 5% ヒトアルブミンに無作為に割り付けられました。
ボリュームは、個々の患者のニーズに基づいて決定されます。
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個々の患者のニーズに基づいて血行力学的蘇生のために投与されるコロイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重に指標化された総投与量
時間枠：集中治療室 (ICU) で最大 6 時間の手術開始
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適切な体液量は、心臓手術中の臓器損傷を防ぐために必要な血行動態を維持する上で重要な役割を果たします。
これは、集中治療室で手術の開始から最大6時間までに被験者に投与された液体の総量によって測定されます。
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集中治療室 (ICU) で最大 6 時間の手術開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞 - 動脈グラジエント
時間枠：ICU で 6 時間までの試験全体で計算
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肺胞 - 動脈勾配は、各患者の動脈血ガスから計算されます。
この値は、各アームのシャントを比較するために使用されます。
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ICU で 6 時間までの試験全体で計算
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Oliver, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月9日
研究の完了 (実際)
2017年10月9日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。