Lactated Ringer's versus 5% humaan albumine: hartchirurgische patiënten
25 maart 2019 bijgewerkt door: William C. Oliver
Ringerlactaat versus 5% humaan albumine: een dubbelblind, gerandomiseerd, prospectief onderzoek bij hartchirurgische patiënten
Het doel van deze studie is om aan te tonen welke van de twee verschillende soorten vloeistof het beste is voor hartchirurgische patiënten. Tijdens en na de hartoperatie van de proefpersoon krijgt de proefpersoon Ringer-lactaat of 5% humaan albumine om verloren bloed en lichaamsvloeistoffen te vervangen en om de bloeddruk te reguleren.
Albumine (humaan) 5% is een steriel, vloeibaar preparaat van albumine dat is afgeleid van grote hoeveelheden menselijk plasma. Alle eenheden menselijk plasma die worden gebruikt bij de vervaardiging van albumine (humaan) 5% worden uitsluitend geleverd door door de FDA goedgekeurde bloedbanken.
Ringer's lactaat is een steriele, niet-pyrogene oplossing die isotone concentraties van elektrolyten in water voor injectie bevat. Het is door de FDA goedgekeurd voor toediening via intraveneuze infusie voor ouderlijke vervanging van extracellulair verlies van vocht en elektrolyten.
De hypothese van deze studie is dat het individuele totale vloeistofvolume en de alveolaire-arteriële gradiënt lager zullen zijn met 5% humaan albumine in vergelijking met Ringer-lactaat bij de peri-operatieve hartchirurgische patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, zullen 40 electieve hartchirurgische patiënten worden gerandomiseerd naar twee verschillende vloeistoftherapieregimes, alleen 5% humaan albumine of alleen Ringer-lactaat, beginnend in de intra-operatieve periode en tot 6 uur op de intensive care.
Aanbieders en patiënten zullen blind zijn voor de vloeistof die wordt toegediend in de operatiekamer en op de intensive care.
De primaire uitkomstmaat is het totale volume van 5% humaan albumine of Ringer-lactaat toegediend tijdens de onderzoeksperiode om gespecificeerde hemodynamische richtlijnen te handhaven.
Hemodynamische instabiliteit zal worden gedefinieerd volgens de vastgestelde basislijnparameters van elke patiënt.
Vloeistof wordt toegediend op verzoek van zorgverleners in de operatiekamer en intensive care-afdeling in overeenstemming met een peri-operatief vloeistofalgoritme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwelijke patiënten
- Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
- Aspirine, heparine of warfarine preoperatief geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere sternotomie
- Noodgeval operatie
- Gecombineerde ingrepen (vasculaire of thoracale operaties)
- Aangeboren hartherstel
- Hypotherme cardiopulmonale bypass (CPB) < 28 graden C
- Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
- Dialyseafhankelijk nierfalen
- Neurologische verwonding of gebeurtenis binnen 30 dagen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval)
- Cerebrovasculair accident met significante resterende neurologische uitval
- Ernstige chronische obstructieve longziekte met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 45% van de voorspelde waarde
- Zuurstofgebruik thuis
- Vorige moeilijke intubatie
- Acute normovolemische bloedconserveringstechnieken
- Leverziekte met serumaspartaataminotransferase (AST) > 31 E/L
- Circulatoire arrestatie
- Trombolyse
- Reeds bestaande stollingsstoornis
- Bloedplaatjesreceptor glycoproteïne IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) antagonist medicatie ontvangen binnen 48 uur
- Steroïden
- Ejectiefractie < 40%
- Ballonpompen in de aorta
- Aanhoudend congestief hartfalen
- Ventriculaire hulpmiddelen
- Totale harten
- Zwangere vrouw
- Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
- Alle patiënten die aanvankelijk deelnamen aan het onderzoek en uiteindelijk een intra-aorta-ballonpomp, een linkerventrikelondersteuningsapparaat of extracorporale membraanoxygenatie krijgen, worden uit het onderzoek verwijderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactaat Ringer's
Onderwerpen gerandomiseerd naar lactaat Ringer's voor hemodynamische reanimatie.
Het volume wordt bepaald op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
|
Kristalloïde vloeistof gegeven voor hemodynamische reanimatie op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: 5% humaan albumine
Onderwerpen gerandomiseerd naar 5% humaan albumine voor hemodynamische reanimatie.
Het volume wordt bepaald op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
|
Colloïde gegeven voor hemodynamische reanimatie op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal toegediende vloeistof geïndexeerd op basis van gewicht
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 6 uur op de intensive care (ICU)
|
Adequaat vloeistofvolume speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de noodzakelijke hemodynamica om orgaanschade tijdens hartchirurgie te voorkomen.
Dit wordt gemeten aan de hand van het totale vloeistofvolume dat aan de patiënt is toegediend vanaf het begin van de operatie tot 6 uur op de intensive care.
|
Start van de operatie tot 6 uur op de intensive care (ICU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire-arteriële gradiënt
Tijdsspanne: Berekend gedurende het hele onderzoek tot 6 uur op de IC
|
Alveolair-arteriële gradiënt wordt berekend op basis van arteriële bloedgassen bij elke patiënt.
Deze waarde wordt gebruikt om de shunt in elke arm te vergelijken.
|
Berekend gedurende het hele onderzoek tot 6 uur op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .