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Lactated Ringer's 대 5% 인간 알부민: 심장 수술 환자

2019년 3월 25일 업데이트: William C. Oliver

Lactated Ringer's 대 5% 인간 알부민: 심장 수술 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 전향적 연구

이 연구의 목적은 심장 수술 환자에게 가장 적합한 두 가지 유형의 유체를 보여주는 것입니다. 피험자의 심장 수술 도중 및 후에 피험자는 손실된 혈액과 체액을 대체하고 혈압을 조절하기 위해 Lactated Ringer's 또는 5% 인간 알부민을 투여받습니다.

알부민(인간) 5%는 대량의 인간 혈장 풀에서 추출한 알부민의 무균 액체 제제입니다. 알부민(인간) 5% 제조에 사용되는 모든 인간 혈장 단위는 FDA 승인 혈액 시설에서만 제공됩니다.

Lactated Ringer's는 멸균된 비발열성 용액으로 주사용수에 등장 농도의 전해질을 함유하고 있습니다. 체액 및 전해질의 세포외 손실의 부모 대체를 위한 정맥내 주입에 의한 투여에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

이 연구의 가설은 수술 전후의 심장 수술 환자에서 Lactated Ringer에 비해 5% 인간 알부민에서 개별 총 체액량과 폐포-동맥 구배가 더 적을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

IRB(Institutional Review Board) 승인 및 서면 환자 동의서에 따라 40명의 선택적 심장 수술 환자가 수술 중 시작하여 최대 6시간 동안 5% 인간 알부민 단독 또는 Lactated Ringer 단독의 두 가지 수액 요법으로 무작위 배정됩니다. 중환자실에서. 제공자와 환자는 수술실과 중환자실에서 투여되는 수액에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과 측정은 특정 혈류역학 지침을 유지하기 위해 연구 기간 동안 제공된 5% 인간 알부민 또는 락티드 링거의 총 부피일 것입니다. 혈역학적 불안정성은 각 환자의 규정된 기본 매개변수에 따라 정의됩니다. 수액은 수술 전후 수액 알고리즘에 따라 수술실 및 중환자실에서 제공자의 요청에 따라 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 여성 환자
  • 선택적 심장 수술을 받는 환자
  • 수술 전 아스피린, 헤파린 또는 와파린 허용

제외 기준:

  • 이전 흉골 절개술
  • 응급 수술
  • 복합 시술(혈관 또는 흉부 수술)
  • 선천성 심장 수리
  • 저체온 심폐 바이패스(CPB) < 섭씨 28도
  • 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이상
  • 투석 의존성 신부전
  • 신경학적 손상 또는 30일 이내 사건(일과성 허혈 발작 포함)
  • 현저한 잔여 신경학적 결손이 있는 뇌혈관 사고
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 값의 45% 미만인 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  • 가정용 산소 사용
  • 이전의 어려운 삽관
  • 급성 정상혈량성 혈액 보존 기술
  • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 31 U/L인 간 질환
  • 순환 정지
  • 혈전 용해
  • 기존 응고 장애
  • 48시간 이내에 받은 혈소판 수용체 당단백질 IIb/IIIa(GP IIb/IIIa) 길항제
  • 스테로이드
  • 배출 비율 < 40%
  • 대동맥 내 풍선 펌프
  • 진행 중인 울혈성 심부전
  • 심실 보조 장치
  • 총 마음
  • 임산부
  • 동의 능력이 부족한 성인
  • 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 보조 장치 또는 체외 막 산소 공급으로 끝나는 연구에 처음 등록한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락티드 링거
혈역학적 소생술을 위해 Lactated Ringer's에 무작위 배정된 피험자. 볼륨은 개별 환자의 필요에 따라 결정됩니다.
의약품: 락티드 링거
개별 환자의 필요에 따라 혈역학 소생을 위해 제공되는 결정질 수액.
활성 비교기: 5% 인간 알부민
혈역학 소생술을 위해 피험자를 5% 인간 알부민으로 무작위 배정했습니다. 볼륨은 개별 환자의 필요에 따라 결정됩니다.
의약품: 5% 인간 알부민
개별 환자의 필요에 따라 혈역학 소생을 위해 제공되는 콜로이드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중에 연동된 관리된 총 수액
기간: 집중 치료실(ICU)로 최대 6시간 동안 수술 시작
적절한 체액량은 심장 수술 중 장기 손상을 방지하기 위해 필요한 혈역학을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 중환자실에서 수술 시작부터 최대 6시간까지 피험자에게 투여된 체액의 총량으로 측정됩니다.
집중 치료실(ICU)로 최대 6시간 동안 수술 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포-동맥 기울기
기간: ICU에서 최대 6시간까지 연구 전반에 걸쳐 계산됨
폐포-동맥 구배는 각 환자의 동맥혈 가스로부터 계산됩니다. 이 값은 각 암의 션트를 비교하는 데 사용됩니다.
ICU에서 최대 6시간까지 연구 전반에 걸쳐 계산됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William C. Oliver

수사관

  • 수석 연구원: William Oliver, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15-000858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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