Ringer com lactato versus albumina humana a 5%: pacientes cirúrgicos cardíacos
25 de março de 2019 atualizado por: William C. Oliver
Ringer com lactato versus 5% de albumina humana: um estudo duplo-cego, randomizado e prospectivo em pacientes cirúrgicos cardíacos
O objetivo deste estudo é mostrar qual dos dois tipos diferentes de fluido é melhor para pacientes cirúrgicos cardíacos. Durante e após a cirurgia cardíaca do sujeito, o sujeito receberá Ringer com lactato ou albumina humana a 5% para substituir o sangue perdido e os fluidos corporais e para regular a pressão sanguínea.
Albumina (humana) 5% é uma preparação líquida estéril de albumina derivada de grandes pools de plasma humano. Todas as unidades de plasma humano usadas na fabricação de Albumina (humana) 5% são fornecidas apenas por serviços de sangue aprovados pela FDA.
O Ringer com lactato é uma solução estéril, não pirogênica, contendo concentrações isotônicas de eletrólitos em água para injeção. É aprovado pela FDA para administração por infusão intravenosa para reposição parental de perdas extracelulares de líquidos e eletrólitos.
A hipótese deste estudo é que o volume líquido total individual e o gradiente alvéolo-arterial serão menores com albumina humana a 5% em comparação com Ringer com lactato no paciente cirúrgico cardíaco perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Revisão Institucional (IRB) e consentimento informado por escrito do paciente, 40 pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos serão randomizados para dois regimes de fluidoterapia diferentes, apenas albumina humana a 5% ou apenas Ringer com lactato, começando no período intraoperatório e até 6 horas na unidade de terapia intensiva.
Provedores e pacientes serão cegos para o fluido administrado na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva.
A medida de resultado primário será o volume total de albumina humana a 5% ou Ringer com lactato administrado durante o período do estudo para manter as diretrizes hemodinâmicas especificadas.
A instabilidade hemodinâmica será definida de acordo com os parâmetros basais estipulados para cada paciente.
O fluido será administrado a pedido dos provedores na sala de cirurgia e unidade de terapia intensiva em conformidade com um algoritmo de fluido perioperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino não grávidas
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
- Aspirina, heparina ou varfarina aceitos no pré-operatório
Critério de exclusão:
- esternotomia anterior
- Cirurgia de emergência
- Procedimentos combinados (operações vasculares ou torácicas)
- Reparação congênita do coração
- Circulação extracorpórea (CEC) hipotérmica < 28 graus C
- Creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg/dL
- Insuficiência renal dependente de diálise
- Lesão ou evento neurológico dentro de 30 dias (incluindo ataque isquêmico transitório)
- Acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual significativo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (VEF1) < 45% do valor previsto
- Uso doméstico de oxigênio
- Intubação anterior difícil
- Técnicas de conservação de sangue normovolêmica aguda
- Doença hepática com aspartato aminotransferase sérica (AST) > 31 U/L
- Parada circulatória
- Trombólise
- Distúrbio de coagulação pré-existente
- Medicação antagonista da glicoproteína do receptor de plaquetas IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) recebida em 48 horas
- Esteróides
- Fração de ejeção < 40%
- Bombas de balão intra-aórtico
- Insuficiência cardíaca congestiva contínua
- Dispositivos de assistência ventricular
- Corações totais
- mulheres grávidas
- Adultos sem capacidade para consentir
- Quaisquer pacientes inicialmente incluídos no estudo que terminem com uma bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular esquerda ou oxigenação por membrana extracorpórea serão eliminados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ringer com lactato
Indivíduos randomizados para Ringer com lactato para ressuscitação hemodinâmica.
O volume será decidido com base nas necessidades individuais do paciente.
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Fluido cristalóide administrado para ressuscitação hemodinâmica com base nas necessidades individuais do paciente.
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Comparador Ativo: 5% de Albumina Humana
Indivíduos randomizados para albumina humana a 5% para ressuscitação hemodinâmica.
O volume será decidido com base nas necessidades individuais do paciente.
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Colóide administrado para ressuscitação hemodinâmica com base nas necessidades individuais do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de fluido administrado indexado ao peso
Prazo: Início da cirurgia até 6 horas na unidade de terapia intensiva (UTI)
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O volume de fluido adequado desempenha um papel importante na manutenção da hemodinâmica necessária para evitar danos aos órgãos durante a cirurgia cardíaca.
Isso será medido pelo volume total de fluido administrado ao sujeito desde o início da cirurgia até 6 horas na unidade de terapia intensiva.
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Início da cirurgia até 6 horas na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente alvéolo-arterial
Prazo: Calculado ao longo do estudo até 6 horas na UTI
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O gradiente alvéolo-arterial será calculado a partir da gasometria arterial de cada paciente.
Este valor será usado para comparar o shunt em cada braço.
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Calculado ao longo do estudo até 6 horas na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-000858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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