乳酸林格氏白蛋白与 5% 人白蛋白：心脏手术患者
2019年3月25日 更新者：William C. Oliver
乳酸林格氏蛋白与 5% 人白蛋白：心脏手术患者的双盲、随机、前瞻性研究
本研究的目的是显示两种不同类型的液体中哪一种最适合心脏手术患者。 在受试者的心脏手术期间和之后，将给予受试者乳酸盐林格氏蛋白或 5% 人白蛋白以补充丢失的血液和体液并调节血压。
白蛋白（人）5% 是一种无菌的液体白蛋白制剂，来源于大量人血浆。 用于制造白蛋白（人）5% 的所有单位人血浆仅由 FDA 批准的血液机构提供。
乳酸林格氏液是一种无菌、无热原的溶液，在注射用水中含有等渗浓度的电解质。 它被 FDA 批准通过静脉输注给药，用于肠胃外补充液体和电解质的细胞外损失。
本研究的假设是，在围手术期心脏手术患者中，与乳酸林格氏液相比，使用 5% 人白蛋白的个体总液体量和肺泡-动脉梯度会更小。
研究概览
详细说明
在机构审查委员会 (IRB) 批准和患者书面知情同意书后，40 名择期心脏手术患者将被随机分配到两种不同的液体治疗方案，仅 5% 人白蛋白或仅乳酸林格氏液，从术中开始至 6 小时在重症监护室。
提供者和患者将不知道在手术室和重症监护病房中使用的液体。
主要结果指标将是研究期间为维持指定的血液动力学指南而给予的 5% 人白蛋白或乳酸林格氏白蛋白的总量。
血流动力学不稳定将根据每位患者规定的基线参数来定义。
应手术室和重症监护病房提供者的要求，将按照围手术期液体算法对液体进行管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非妊娠女性患者
- 接受择期心脏手术的患者
- 术前接受阿司匹林、肝素或华法林
排除标准：
- 以前的胸骨切开术
- 紧急手术
- 联合手术（血管或胸部手术）
- 先天性心脏修复
- 低温体外循环 (CPB) < 28 摄氏度
- 血清肌酐大于或等于 1.5 mg/dL
- 透析依赖性肾功能衰竭
- 30 天内的神经损伤或事件（包括短暂性脑缺血发作）
- 伴有显着残余神经功能缺损的脑血管意外
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 45% 的严重慢性阻塞性肺疾病
- 家庭氧气使用
- 既往困难插管
- 急性等容性血液保存技术
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) > 31 U/L 的肝病
- 停循环
- 溶栓
- 预先存在的凝血障碍
- 48 小时内接受血小板受体糖蛋白 IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) 拮抗剂药物治疗
- 类固醇
- 射血分数 < 40%
- 主动脉内球囊泵
- 持续性充血性心力衰竭
- 心室辅助装置
- 红心总数
- 孕妇
- 缺乏同意能力的成年人
- 任何最初参加研究但最终使用主动脉内球囊泵、左心室辅助装置或体外膜氧合的患者将从研究中剔除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳酸林格氏症
受试者随机分配到乳酸林格氏症进行血液动力学复苏。
量将根据个别患者的需要来决定。
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根据个别患者的需要给予用于血液动力学复苏的晶体液。
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有源比较器：5% 人白蛋白
受试者随机分配到 5% 人白蛋白进行血液动力学复苏。
量将根据个别患者的需要来决定。
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根据个别患者的需要给予胶体进行血液动力学复苏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以体重为指标的总补液量
大体时间：进入重症监护病房 (ICU) 最多 6 小时后开始手术
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充足的液体体积在维持必要的血流动力学以防止心脏手术期间的器官损伤方面起着重要作用。
这将通过从手术开始到重症监护病房 6 小时内给予受试者的液体总量来衡量。
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进入重症监护病房 (ICU) 最多 6 小时后开始手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺泡-动脉梯度
大体时间：计算整个研究期间在 ICU 长达 6 小时
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肺泡-动脉梯度将从每位患者的动脉血气中计算出来。
该值将用于比较每个臂中的分流。
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计算整个研究期间在 ICU 长达 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Oliver, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月9日
研究完成 (实际的)
2017年10月9日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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