Лактат Рингера по сравнению с 5% человеческим альбумином: кардиохирургические пациенты
25 марта 2019 г. обновлено: William C. Oliver
Лактат Рингера по сравнению с 5% человеческим альбумином: двойное слепое рандомизированное проспективное исследование у кардиохирургических пациентов
Цель этого исследования — показать, какой из двух различных типов жидкости лучше всего подходит для кардиохирургических пациентов. Во время и после операции на сердце субъекту будет даваться лактат Рингера или 5% человеческий альбумин для возмещения потерянной крови и биологических жидкостей, а также для регулирования артериального давления.
Альбумин (человеческий) 5% представляет собой стерильный жидкий препарат альбумина, полученный из больших пулов плазмы человека. Все единицы человеческой плазмы, используемые в производстве альбумина (человеческого) 5%, предоставляются только учреждениями крови, одобренными FDA.
Лактат Рингера представляет собой стерильный апирогенный раствор, содержащий изотонические концентрации электролитов в воде для инъекций. Он одобрен FDA для внутривенного введения для парентерального возмещения внеклеточных потерь жидкости и электролитов.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что индивидуальный общий объем жидкости и альвеолярно-артериальный градиент будут меньше при 5% человеческом альбумине по сравнению с лактатом Рингера у периоперационного кардиохирургического пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Institutional Review Board (IRB) и письменного информированного согласия пациента 40 плановых кардиохирургических пациентов будут рандомизированы для двух разных режимов инфузионной терапии: только 5% человеческий альбумин или только лактат Рингера, начиная с интраоперационного периода и до 6 часов. в отделении интенсивной терапии.
Медицинские работники и пациенты не будут осведомлены о жидкости, которую вводят в операционной и отделении интенсивной терапии.
Первичным показателем результата будет общий объем 5% человеческого альбумина или растворов Рингера с лактатом, введенных в течение периода исследования для поддержания определенных гемодинамических показателей.
Гемодинамическая нестабильность будет определяться в соответствии с установленными исходными параметрами каждого пациента.
Жидкость будет вводиться по запросу медработников в операционной и отделении интенсивной терапии в соответствии с алгоритмом периоперационной жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Небеременные пациентки
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
- Предоперационный прием аспирина, гепарина или варфарина
Критерий исключения:
- Предыдущая стернотомия
- Экстренная хирургия
- Комбинированные операции (сосудистые или торакальные операции)
- Врожденное восстановление сердца
- Гипотермическое искусственное кровообращение (ИКЛ) < 28 градусов C
- Креатинин сыворотки выше или равен 1,5 мг/дл
- Диализзависимая почечная недостаточность
- Неврологическая травма или событие в течение 30 дней (включая транзиторную ишемическую атаку)
- Сосудистое нарушение мозгового кровообращения со значительным остаточным неврологическим дефицитом
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <45% от прогнозируемого значения
- Домашнее использование кислорода
- Предыдущая трудная интубация
- Методы сохранения крови при острой нормоволемии
- Заболевание печени с уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 31 ЕД/л
- Остановка кровообращения
- Тромболизис
- Ранее существовавшее нарушение свертывания крови
- Антагонисты гликопротеиновых рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa (GP IIb/IIIa), полученные в течение 48 часов
- Стероиды
- Фракция выброса < 40%
- Внутриаортальные баллонные насосы
- Продолжающаяся застойная сердечная недостаточность
- Вентрикулярные вспомогательные устройства
- Всего сердец
- Беременные женщины
- Взрослые, неспособные дать согласие
- Любые пациенты, первоначально включенные в исследование, которые в конечном итоге получат внутриаортальную баллонную контрпульсацию, вспомогательное устройство для левого желудочка или экстракорпоральную мембранную оксигенацию, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактат Рингера
Субъекты, рандомизированные в группу Рингера с лактатом для гемодинамической реанимации.
Объем будет определяться исходя из индивидуальных потребностей пациента.
|
Кристаллоидная жидкость вводится для гемодинамической реанимации в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
|
|
Активный компаратор: 5% человеческий альбумин
Субъекты, рандомизированные для гемодинамической реанимации, получали 5% человеческий альбумин.
Объем будет определяться исходя из индивидуальных потребностей пациента.
|
Коллоид для гемодинамической реанимации в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество введенной жидкости, индексированное по весу
Временное ограничение: Начало операции до 6 часов в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Адекватный объем жидкости играет важную роль в поддержании гемодинамики, необходимой для предотвращения повреждения органов во время операции на сердце.
Это будет измеряться общим объемом жидкости, введенной субъекту с начала операции до 6 часов в отделении интенсивной терапии.
|
Начало операции до 6 часов в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альвеолярно-артериальный градиент
Временное ограничение: Рассчитано на протяжении всего исследования до 6 часов в отделении интенсивной терапии.
|
Альвеолярно-артериальный градиент будет рассчитываться по газам артериальной крови у каждого пациента.
Это значение будет использоваться для сравнения шунта в каждом плече.
|
Рассчитано на протяжении всего исследования до 6 часов в отделении интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-000858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .