Ringer lactate versus albumine humaine à 5 % : patients en chirurgie cardiaque
25 mars 2019 mis à jour par: William C. Oliver
Ringer lactate versus albumine humaine à 5 % : étude prospective randomisée en double aveugle chez des patients en chirurgie cardiaque
Le but de cette étude est de montrer lequel de deux types différents de fluide est le meilleur pour les patients en chirurgie cardiaque. Pendant et après la chirurgie cardiaque du sujet, le sujet recevra soit du lactate de Ringer soit de l'albumine humaine à 5 % pour remplacer le sang et les fluides corporels perdus et pour réguler la pression sanguine.
L'albumine (humaine) 5 % est une préparation liquide stérile d'albumine dérivée de grands pools de plasma humain. Toutes les unités de plasma humain utilisées dans la fabrication de l'albumine (humaine) 5 % sont fournies uniquement par des établissements de transfusion sanguine approuvés par la FDA.
Le lactate de Ringer est une solution stérile apyrogène contenant des concentrations isotoniques d'électrolytes dans de l'eau pour injection. Il est approuvé par la FDA pour l'administration par perfusion intraveineuse pour le remplacement parental des pertes extracellulaires de liquide et d'électrolytes.
L'hypothèse de cette étude est que le volume de liquide total individuel et le gradient alvéolo-artériel seront inférieurs avec 5 % d'albumine humaine par rapport au Ringer lactate chez le patient en chirurgie cardiaque périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et au consentement éclairé écrit du patient, 40 patients électifs en chirurgie cardiaque seront randomisés pour recevoir deux régimes de fluidothérapie différents, 5 % d'albumine humaine uniquement ou uniquement du Ringer lactate, à partir de la période peropératoire et jusqu'à 6 heures dans l'unité de soins intensifs.
Les prestataires et les patients ne seront pas informés du liquide administré dans la salle d'opération et l'unité de soins intensifs.
Le critère de jugement principal sera le volume total d'albumine humaine à 5 % ou de Ringer lactate administré pendant la période d'étude afin de maintenir les directives hémodynamiques spécifiées.
L'instabilité hémodynamique sera définie en fonction des paramètres de base stipulés pour chaque patient.
Le fluide sera administré à la demande des prestataires de la salle d'opération et de l'unité de soins intensifs conformément à un algorithme de fluide périopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes non enceintes
- Patients subissant une chirurgie cardiaque élective
- Aspirine, héparine ou warfarine acceptées en préopératoire
Critère d'exclusion:
- Sternotomie précédente
- Chirurgie d'urgence
- Interventions combinées (opérations vasculaires ou thoraciques)
- Réparation cardiaque congénitale
- Dérivation cardiopulmonaire hypothermique (PCB) < 28 degrés C
- Créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 mg/dL
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
- Blessure ou événement neurologique dans les 30 jours (y compris accident ischémique transitoire)
- Accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel important
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 45 % de la valeur prédite
- Utilisation d'oxygène à domicile
- Intubation difficile antérieure
- Techniques aiguës normovolémiques de conservation du sang
- Maladie hépatique avec aspartate aminotransférase (AST) sérique > 31 U/L
- Arrêt circulatoire
- Thrombolyse
- Trouble de la coagulation préexistant
- Médicament antagoniste de la glycoprotéine IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) des récepteurs plaquettaires reçu dans les 48 heures
- Stéroïdes
- Fraction d'éjection < 40 %
- Pompes à ballon intra-aortique
- Insuffisance cardiaque congestive continue
- Dispositifs d'assistance ventriculaire
- Coeurs totaux
- Femmes enceintes
- Adultes incapables de consentir
- Tous les patients initialement inscrits à l'étude qui se retrouvent avec une pompe à ballonnet intra-aortique, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou une oxygénation par membrane extracorporelle seront éliminés de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ringer lacté
Sujets randomisés pour recevoir un Ringer lactate pour une réanimation hémodynamique.
Le volume sera décidé en fonction des besoins individuels des patients.
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Liquide cristalloïde administré pour la réanimation hémodynamique en fonction des besoins individuels du patient.
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Comparateur actif: 5 % d'albumine humaine
Sujets randomisés à 5 % d'albumine humaine pour la réanimation hémodynamique.
Le volume sera décidé en fonction des besoins individuels des patients.
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Colloïde administré pour la réanimation hémodynamique en fonction des besoins individuels du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluide total administré indexé au poids
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à 6 heures dans l'unité de soins intensifs (USI)
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Un volume de liquide adéquat joue un rôle majeur dans le maintien de l'hémodynamique nécessaire pour prévenir les dommages aux organes pendant la chirurgie cardiaque.
Cela sera mesuré par le volume total de liquide administré au sujet depuis le début de la chirurgie jusqu'à 6 heures dans l'unité de soins intensifs.
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Début de la chirurgie jusqu'à 6 heures dans l'unité de soins intensifs (USI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradient alvéolo-artériel
Délai: Calculé tout au long de l'étude jusqu'à 6 heures en USI
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Le gradient alvéolo-artériel sera calculé à partir des gaz sanguins artériels de chaque patient.
Cette valeur sera utilisée pour comparer le shunt dans chaque bras.
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Calculé tout au long de l'étude jusqu'à 6 heures en USI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-000858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .