Laktat Ringer versus 5 % humant albumin: hjertekirurgiske pasienter
25. mars 2019 oppdatert av: William C. Oliver
Laktat Ringer versus 5 % humant albumin: en dobbeltblindet, randomisert, prospektiv studie i hjertekirurgiske pasienter
Hensikten med denne studien er å vise hvilken av to ulike typer væske som er best for hjertekirurgiske pasienter. Under og etter pasientens hjerteoperasjon vil forsøkspersonen få enten Ringers laktat eller 5 % humant albumin for å erstatte tapt blod og kroppsvæsker og for å regulere blodtrykket.
Albumin (human) 5% er et sterilt, flytende preparat av albumin utledet fra store mengder humant plasma. Alle enheter av humant plasma som brukes til fremstilling av Albumin (menneske) 5 % leveres kun av FDA-godkjente blodinstitusjoner.
Lactated Ringer's er en steril, ikke-pyrogen løsning som inneholder isotoniske konsentrasjoner av elektrolytter i vann til injeksjon. Det er FDA-godkjent for administrering ved intravenøs infusjon for foreldreerstatning av ekstracellulære tap av væske og elektrolytter.
Hypotesen for denne studien er at det individuelle totale væskevolum og alveolar-arteriell gradient vil være mindre med 5 % humant albumin sammenlignet med Lactated Ringer hos den perioperative hjertekirurgiske pasienten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB) og skriftlig informert pasientsamtykke, vil 40 elektive, hjertekirurgiske pasienter randomiseres til to forskjellige væskebehandlingsregimer, kun 5 % humant albumin eller kun Lactated Ringer, med start i den intraoperative perioden og opptil 6 timer på intensivavdelingen.
Leverandører og pasienter vil bli blindet for væsken som administreres på operasjonsstuen og intensivavdelingen.
Det primære utfallsmålet vil være det totale volumet av 5 % humant albumin eller Lactated Ringer gitt i løpet av studieperioden for å opprettholde spesifiserte hemodynamiske retningslinjer.
Hemodynamisk ustabilitet vil bli definert i henhold til hver pasients angitte baseline-parametere.
Væske vil bli administrert på forespørsel fra leverandørene på operasjonsstuen og intensivavdelingen i samsvar med en perioperativ væskealgoritme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinnelige pasienter
- Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
- Aspirin, heparin eller warfarin aksepteres preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sternotomi
- Akuttkirurgi
- Kombinerte prosedyrer (vaskulære eller thoraxoperasjoner)
- Medfødt hjertereparasjon
- Hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) < 28 grader C
- Serumkreatinin større enn eller lik 1,5 mg/dL
- Dialyseavhengig nyresvikt
- Nevrologisk skade eller hendelse innen 30 dager (inkludert forbigående iskemisk angrep)
- Cerebrovaskulær ulykke med betydelig gjenværende nevrologisk underskudd
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) < 45 % av predikert verdi
- Oksygenbruk hjemme
- Tidligere vanskelig intubasjon
- Akutt normovolemiske blodkonserveringsteknikker
- Leversykdom med serum aspartat aminotransferase (AST) > 31 U/L
- Sirkulasjonsstans
- Trombolyse
- Eksisterende koagulasjonsforstyrrelse
- Blodplatereseptor glykoprotein IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) antagonistmedisin mottatt innen 48 timer
- Steroider
- Utkastningsfraksjon < 40 %
- Intraaorta ballongpumper
- Pågående kongestiv hjertesvikt
- Ventrikulære hjelpeenheter
- Totale hjerter
- Gravide kvinner
- Voksne mangler evne til å samtykke
- Alle pasienter som opprinnelig ble registrert i studien som ender opp med en intra-aorta ballongpumpe, venstre ventrikulær hjelpeenhet eller på ekstrakorporal membranoksygenering vil bli eliminert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat
Personer randomisert til Lactated Ringer for hemodynamisk gjenopplivning.
Volum avgjøres basert på individuelle pasientbehov.
|
Krystalloid væske gitt for hemodynamisk gjenopplivning basert på individuelle pasientbehov.
|
|
Aktiv komparator: 5 % menneskelig albumin
Forsøkspersoner randomisert til 5 % humant albumin for hemodynamisk gjenopplivning.
Volum avgjøres basert på individuelle pasientbehov.
|
Kolloid gitt for hemodynamisk gjenopplivning basert på individuelle pasientbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt administrert væske indeksert til vekt
Tidsramme: Start av operasjon inntil 6 timer inn på intensivavdelingen (ICU)
|
Tilstrekkelig væskevolum spiller en viktig rolle for å opprettholde den nødvendige hemodynamikken for å forhindre organskader under hjertekirurgi.
Dette vil bli målt ved det totale volumet av væske som gis til pasienten fra operasjonsstart opp til 6 timer på intensivavdelingen.
|
Start av operasjon inntil 6 timer inn på intensivavdelingen (ICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar-arteriell gradient
Tidsramme: Beregnet gjennom hele studiet inntil 6 timer på intensivavdelingen
|
Alveolar-arteriell gradient vil bli beregnet fra arterielle blodgasser på hver pasient.
Denne verdien vil bli brukt til å sammenligne shunt i hver arm.
|
Beregnet gjennom hele studiet inntil 6 timer på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-000858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .