Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ringerův laktát versus 5% lidský albumin: kardiochirurgickí pacienti

25. března 2019 aktualizováno: William C. Oliver

Laktátový Ringerův versus 5% lidský albumin: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie u kardiochirurgických pacientů

Účelem této studie je ukázat, který ze dvou různých typů tekutin je nejlepší pro kardiochirurgické pacienty. Během a po operaci srdce subjektu bude subjektu podáván buď Ringerův laktát nebo 5% lidský albumin, aby se nahradila ztracená krev a tělesné tekutiny a aby se reguloval krevní tlak.

Albumin (lidský) 5% je sterilní, tekutý přípravek albuminu získaný z velkých zásob lidské plazmy. Všechny jednotky lidské plazmy používané při výrobě albuminu (lidského) 5% jsou poskytovány pouze transfuzními zařízeními schválenými FDA.

Lactated Ringer's je sterilní, nepyrogenní roztok obsahující izotonické koncentrace elektrolytů ve vodě na injekci. Je schválen FDA pro podávání intravenózní infuzí pro rodičovskou náhradu extracelulárních ztrát tekutin a elektrolytů.

Hypotézou této studie je, že individuální celkový objem tekutiny a alveolárně-arteriální gradient budou menší s 5% lidským albuminem ve srovnání s laktátovým Ringerovým syndromem u perioperačního kardiochirurgického pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Institutional Review Board (IRB) a písemném informovaném souhlasu pacienta bude 40 elektivních kardiochirurgických pacientů randomizováno do dvou různých režimů tekutinové terapie, pouze 5% lidský albumin nebo pouze Ringerův laktát, počínaje intraoperačním obdobím a do 6 hodin na jednotce intenzivní péče. Poskytovatelé a pacienti budou oslepeni vůči tekutině podávané na operačním sále a jednotce intenzivní péče. Primárním výsledným měřítkem bude celkový objem 5% lidského albuminu nebo laktátového Ringerova podaného během období studie k dodržení specifikovaných hemodynamických směrnic. Hemodynamická nestabilita bude definována podle stanovených výchozích parametrů každého pacienta. Tekutiny budou podávány na žádost poskytovatelů na operačním sále a jednotce intenzivní péče v souladu s perioperačním tekutinovým algoritmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné pacientky
  • Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
  • Aspirin, heparin nebo warfarin jsou předoperačně akceptovány

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí sternotomie
  • Pohotovostní operace
  • Kombinované výkony (cévní nebo hrudní operace)
  • Vrozená oprava srdce
  • Hypotermický kardiopulmonální bypass (CPB) < 28 stupňů C
  • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl
  • Selhání ledvin závislé na dialýze
  • Neurologické poranění nebo událost do 30 dnů (včetně přechodného ischemického záchvatu)
  • Cévní mozková příhoda s významným reziduálním neurologickým deficitem
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 45 % předpokládané hodnoty
  • Domácí použití kyslíku
  • Předchozí obtížná intubace
  • Akutní normovolemické techniky konzervace krve
  • Onemocnění jater se sérovou aspartátaminotransferázou (AST) > 31 U/l
  • Zástava oběhu
  • Trombolýza
  • Preexistující porucha srážlivosti
  • Antagonista destičkového receptoru glykoproteinu IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) podán do 48 hodin
  • Steroidy
  • Ejekční frakce < 40 %
  • Intraaortální balónkové pumpy
  • Pokračující městnavé srdeční selhání
  • Komorová pomocná zařízení
  • Totální srdce
  • Těhotná žena
  • Dospělí postrádají schopnost souhlasit
  • Všichni pacienti původně zařazení do studie, kteří skončí s intraaortální balónkovou pumpou, levokomorovým podpůrným zařízením nebo na mimotělní membránové oxygenaci, budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laktátový Ringerův
Subjekty randomizované k laktovanému Ringerovi pro hemodynamickou resuscitaci. Objem bude stanoven na základě individuálních potřeb pacienta.
Lék: Laktátový Ringerův
Krystaloidní tekutina podávaná pro hemodynamickou resuscitaci na základě individuálních potřeb pacienta.
Aktivní komparátor: 5 % lidského albuminu
Subjekty randomizované k 5% lidskému albuminu pro hemodynamickou resuscitaci. Objem bude stanoven na základě individuálních potřeb pacienta.
Lék: 5 % lidského albuminu
Koloid podávaný pro hemodynamickou resuscitaci na základě individuálních potřeb pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková podaná tekutina indexovaná podle hmotnosti
Časové okno: Začátek operace až 6 hodin na jednotce intenzivní péče (JIP)
Přiměřený objem tekutin hraje hlavní roli při udržování nezbytné hemodynamiky, aby se zabránilo poškození orgánů během kardiochirurgické operace. To bude měřeno celkovým objemem tekutiny podané subjektu od začátku operace až do 6 hodin na jednotce intenzivní péče.
Začátek operace až 6 hodin na jednotce intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolárně-arteriální gradient
Časové okno: Počítáno v průběhu studie až do 6 hodin na JIP
Alveolárně-arteriální gradient bude vypočítán z arteriálních krevních plynů u každého pacienta. Tato hodnota bude použita k porovnání bočníku v každém rameni.
Počítáno v průběhu studie až do 6 hodin na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William C. Oliver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-000858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktátový Ringerův

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit