Ringer lactato versus albúmina humana al 5%: pacientes de cirugía cardiaca
25 de marzo de 2019 actualizado por: William C. Oliver
Ringer lactato versus albúmina humana al 5%: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego en pacientes quirúrgicos cardíacos
El propósito de este estudio es mostrar cuál de los dos tipos diferentes de líquido es mejor para los pacientes de cirugía cardíaca. Durante y después de la cirugía cardíaca del sujeto, se le administrará Ringer lactato o albúmina humana al 5% para reemplazar la sangre y los fluidos corporales perdidos y para regular la presión arterial.
La albúmina (humana) al 5% es una preparación líquida estéril de albúmina derivada de grandes cantidades de plasma humano. Todas las unidades de plasma humano utilizadas en la fabricación de albúmina (humana) al 5% son proporcionadas únicamente por establecimientos de sangre aprobados por la FDA.
Lactato de Ringer es una solución estéril, no pirogénica que contiene concentraciones isotónicas de electrolitos en agua para inyección. Está aprobado por la FDA para la administración por infusión intravenosa para el reemplazo parental de pérdidas extracelulares de líquidos y electrolitos.
La hipótesis de este estudio es que el volumen de líquido total individual y el gradiente alvéolo-arterial serán menores con albúmina humana al 5% en comparación con Ringer lactato en el paciente quirúrgico cardíaco perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el consentimiento informado por escrito del paciente, 40 pacientes quirúrgicos cardíacos electivos serán asignados aleatoriamente a dos regímenes de terapia de fluidos diferentes, albúmina humana al 5% solo o Ringer lactato solo, comenzando en el período intraoperatorio y hasta 6 horas en la unidad de cuidados intensivos.
Los proveedores y los pacientes no conocerán el líquido administrado en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos.
La medida de resultado primaria será el volumen total de albúmina humana al 5 % o Ringer lactato administrado durante el período de estudio para mantener las pautas hemodinámicas especificadas.
La inestabilidad hemodinámica se definirá de acuerdo con los parámetros basales estipulados para cada paciente.
Se administrará líquido a pedido de los proveedores en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos de acuerdo con un algoritmo de líquido perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres no embarazadas
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva
- Aspirina, heparina o warfarina aceptadas antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Esternotomía previa
- Cirugía de emergencia
- Procedimientos combinados (operaciones vasculares o torácicas)
- Reparación cardíaca congénita
- Bypass cardiopulmonar hipotérmico (CPB) < 28 grados C
- Creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg/dL
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Lesión o evento neurológico dentro de los 30 días (incluido el ataque isquémico transitorio)
- Accidente cerebrovascular con importante déficit neurológico residual
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 45% del valor predicho
- Uso de oxígeno en el hogar
- Intubación difícil previa
- Técnicas de conservación de sangre normovolémica aguda
- Enfermedad hepática con aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 31 U/L
- Paro circulatorio
- trombólisis
- Trastorno de coagulación preexistente
- Medicamentos antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa del receptor de plaquetas (GP IIb/IIIa) recibidos dentro de las 48 horas
- esteroides
- Fracción de eyección < 40%
- Globos de aire intraaórticos
- Insuficiencia cardíaca congestiva en curso
- Dispositivos de asistencia ventricular
- corazones totales
- Mujeres embarazadas
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
- Cualquier paciente inscrito inicialmente en el estudio que termine con una bomba de balón intraaórtico, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o con oxigenación por membrana extracorpórea será eliminado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ringer lactato
Sujetos asignados al azar a Ringer Lactato para reanimación hemodinámica.
El volumen se decidirá en función de las necesidades individuales del paciente.
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Líquido cristaloide administrado para reanimación hemodinámica en función de las necesidades individuales del paciente.
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Comparador activo: 5% de albúmina humana
Sujetos asignados al azar a albúmina humana al 5% para reanimación hemodinámica.
El volumen se decidirá en función de las necesidades individuales del paciente.
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Coloide administrado para reanimación hemodinámica en función de las necesidades individuales del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líquido total administrado indexado al peso
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta 6 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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El volumen de líquido adecuado juega un papel importante en el mantenimiento de la hemodinámica necesaria para prevenir daños en los órganos durante la cirugía cardíaca.
Esto se medirá por el volumen total de líquido administrado al sujeto desde el inicio de la cirugía hasta las 6 horas en la unidad de cuidados intensivos.
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Inicio de cirugía hasta 6 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente alveolo-arterial
Periodo de tiempo: Calculado durante todo el estudio hasta 6 horas en la UCI
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El gradiente alveolar-arterial se calculará a partir de los gases en sangre arterial de cada paciente.
Este valor se utilizará para comparar la derivación en cada brazo.
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Calculado durante todo el estudio hasta 6 horas en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-000858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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