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Ringer-Laktat vs. 5 % Humanalbumin: Herzchirurgische Patienten

25. März 2019 aktualisiert von: William C. Oliver

Ringer-Laktat vs. 5 % Humanalbumin: Eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie bei herzchirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, welche von zwei verschiedenen Arten von Flüssigkeiten für herzchirurgische Patienten am besten geeignet ist. Während und nach der Herzoperation des Probanden wird dem Probanden entweder Ringer-Laktat oder 5 % Humanalbumin verabreicht, um verlorenes Blut und Körperflüssigkeiten zu ersetzen und den Blutdruck zu regulieren.

Albumin (human) 5 % ist eine sterile, flüssige Albuminzubereitung, die aus großen Pools menschlichen Plasmas gewonnen wird. Alle Einheiten menschlichen Plasmas, die zur Herstellung von Albumin (human) 5 % verwendet werden, werden nur von von der FDA zugelassenen Blutspendeeinrichtungen bereitgestellt.

Ringer-Laktat ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung, die isotonische Konzentrationen von Elektrolyten in Wasser für Injektionszwecke enthält. Es ist von der FDA für die Verabreichung durch intravenöse Infusion zum parenteralen Ersatz von extrazellulären Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten zugelassen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass das individuelle Gesamtflüssigkeitsvolumen und der alveolar-arterielle Gradient bei 5 % Humanalbumin im Vergleich zu Ringer-Laktat beim perioperativen herzchirurgischen Patienten geringer sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten werden 40 elektive herzchirurgische Patienten randomisiert zwei verschiedenen Flüssigkeitstherapieschemata zugeteilt, nur 5 % Humanalbumin oder nur Ringer-Laktat, beginnend in der intraoperativen Phase und bis zu 6 Stunden auf der Intensivstation. Anbieter und Patienten werden gegenüber der im Operationssaal und auf der Intensivstation verabreichten Flüssigkeit geblendet. Das primäre Ergebnismaß ist das Gesamtvolumen von 5 % Humanalbumin oder Ringer-Laktat, das während des Studienzeitraums verabreicht wird, um die festgelegten hämodynamischen Richtlinien einzuhalten. Die hämodynamische Instabilität wird gemäß den festgelegten Ausgangsparametern jedes Patienten definiert. Flüssigkeit wird auf Wunsch der Anbieter im Operationssaal und auf der Intensivstation in Übereinstimmung mit einem perioperativen Flüssigkeitsalgorithmus verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Patientinnen
  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Aspirin, Heparin oder Warfarin präoperativ akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Sternotomie
  • Notoperation
  • Kombinierte Eingriffe (Gefäß- oder Thoraxoperationen)
  • Angeborene Herzreparatur
  • Hypothermischer kardiopulmonaler Bypass (CPB) < 28 Grad C
  • Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dL
  • Dialyseabhängiges Nierenversagen
  • Neurologische Verletzung oder Ereignis innerhalb von 30 Tagen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke)
  • Zerebrovaskulärer Unfall mit signifikantem neurologischem Restdefizit
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 45 % des vorhergesagten Werts
  • Sauerstoffverbrauch zu Hause
  • Frühere schwierige Intubation
  • Akute normovolämische Blutkonservierungstechniken
  • Lebererkrankung mit Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 31 U/L
  • Kreislaufstillstand
  • Thrombolyse
  • Vorbestehende Gerinnungsstörung
  • Thrombozytenrezeptor-Glykoprotein IIb/IIIa (GP IIb/IIIa)-Antagonist-Medikamente, die innerhalb von 48 Stunden erhalten wurden
  • Steroide
  • Auswurffraktion < 40 %
  • Intraaortale Ballonpumpen
  • Anhaltende kongestive Herzinsuffizienz
  • Ventrikuläre Unterstützungsgeräte
  • Totale Herzen
  • Schwangere Frau
  • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Alle ursprünglich in die Studie aufgenommenen Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe, einem linksventrikulären Unterstützungssystem oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung enden, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laktierter Ringer
Die Probanden wurden zur hämodynamischen Wiederbelebung auf Ringer-Laktat randomisiert. Das Volumen wird basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt.
Arzneimittel: Laktierter Ringer
Kristalloide Flüssigkeit zur hämodynamischen Reanimation basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
Aktiver Komparator: 5 % Humanalbumin
Die Probanden wurden für die hämodynamische Reanimation auf 5 % Humanalbumin randomisiert. Das Volumen wird basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt.
Arzneimittel: 5 % Humanalbumin
Kolloid zur hämodynamischen Wiederbelebung basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Gesamtflüssigkeit, indexiert nach Gewicht
Zeitfenster: Operationsbeginn bis zu 6 Stunden auf der Intensivstation (ICU)
Ein ausreichendes Flüssigkeitsvolumen spielt eine große Rolle bei der Aufrechterhaltung der notwendigen Hämodynamik, um Organschäden während einer Herzoperation zu verhindern. Dies wird anhand des Gesamtvolumens der Flüssigkeit gemessen, das dem Patienten vom Beginn der Operation bis zu 6 Stunden auf der Intensivstation verabreicht wird.
Operationsbeginn bis zu 6 Stunden auf der Intensivstation (ICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolar-arterieller Gradient
Zeitfenster: Berechnet während der gesamten Studie bis zu 6 Stunden auf der Intensivstation
Der alveolar-arterielle Gradient wird aus den arteriellen Blutgasen bei jedem Patienten berechnet. Dieser Wert wird verwendet, um den Shunt in jedem Arm zu vergleichen.
Berechnet während der gesamten Studie bis zu 6 Stunden auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William C. Oliver

Ermittler

  • Hauptermittler: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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