Ringerin laktaatti vs. 5 % ihmisen albumiini: Sydänkirurgiset potilaat
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: William C. Oliver
Ringerin laktaattinen albumiini vs. 5 % ihmisen albumiini: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tuleva tutkimus sydänkirurgisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, mikä kahdesta eri nestetyypistä on paras sydänkirurgisille potilaille. Potilaan sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen potilaalle annetaan joko Ringerin laktaattia tai 5 % ihmisalbumiinia korvaamaan menetetty veri ja ruumiinnesteet sekä säätelemään verenpainetta.
Albumin (ihmis) 5% on steriili, nestemäinen albumiinivalmiste, joka on peräisin suurista ihmisplasmapooleista. Kaikki 5 % albumiinin (ihmis) valmistuksessa käytetyt ihmisplasmayksiköt ovat vain FDA:n hyväksymien veripalvelulaitosten toimittamia.
Lactated Ringer's on steriili, ei-pyrogeeninen liuos, joka sisältää isotonisia pitoisuuksia elektrolyyttejä injektiovedessä. Se on FDA:n hyväksymä annettavaksi suonensisäisenä infuusiona solunulkoisten neste- ja elektrolyyttihäviöiden korvaamiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yksilöllinen nesteen kokonaistilavuus ja alveolaaristen valtimoiden gradientti ovat pienempiä 5 % ihmisen albumiinilla verrattuna Ringer-laktaattiin perioperatiivisessa sydänkirurgisessa potilaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan potilaan suostumuksen jälkeen 40 valinnaista sydänkirurgista potilasta satunnaistetaan kahteen eri nestehoito-ohjelmaan, vain 5 % ihmisen albumiiniin tai vain Ringerin laktaattiseen hoitoon, alkaen leikkauksensisäisestä jaksosta ja enintään 6 tuntia. tehohoidossa.
Hoitajat ja potilaat sokeutuvat leikkaussalissa ja teho-osastolla annettavalle nesteelle.
Ensisijainen tulosmitta on 5 % ihmisen albumiinin tai Ringer-laktaatin kokonaistilavuus, joka on annettu tutkimusjakson aikana määrättyjen hemodynaamisten ohjeiden ylläpitämiseksi.
Hemodynaaminen epävakaus määritellään kunkin potilaan määrättyjen perusparametrien mukaan.
Nestettä annetaan palveluntarjoajien pyynnöstä leikkaussalissa ja tehohoidossa perioperatiivisen nestealgoritmin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat naispotilaat
- Potilaat, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus
- Aspiriini, hepariini tai varfariini hyväksytty ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sterotomia
- Kiireellinen leikkaus
- Yhdistetyt toimenpiteet (verisuoni- tai rintakehän leikkaukset)
- Synnynnäinen sydämen korjaus
- Hypoterminen kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) < 28 astetta C
- Seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- Neurologinen vamma tai tapahtuma 30 päivän sisällä (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy merkittävä neurologinen vajaus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 45 % ennustetusta arvosta
- Kodin hapen käyttö
- Edellinen vaikea intubaatio
- Akuutin normovolemisen veren säilytystekniikat
- Maksasairaus, jossa seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 31 U/L
- Verenkiertopysähdys
- Trombolyysi
- Aiempi hyytymishäiriö
- Verihiutalereseptorin glykoproteiini IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) -antagonistilääkitys, joka on saatu 48 tunnin sisällä
- Steroidit
- Poistofraktio < 40 %
- Aortan sisäiset ilmapallopumput
- Jatkuva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kammioapulaitteet
- Sydämiä yhteensä
- Raskaana olevat naiset
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua
- Kaikki tutkimukseen alun perin otetut potilaat, jotka päätyvät käyttämään aortansisäistä pallopumppua, vasemman kammion apulaitetta tai kehonulkoisen kalvon hapetusta, eliminoidaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti
Koehenkilöt satunnaistettiin Lactated Ringerin hemodynaamiseen elvytyshoitoon.
Määrä päätetään potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
Hemodynaamiseen elvyttämiseen tarkoitettu kristalloidinen neste potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
|
Active Comparator: 5 % ihmisen albumiinia
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 5 % ihmisen albumiinia hemodynaamista elvyttämistä varten.
Määrä päätetään potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
Kolloidi annetaan hemodynaamiseen elvyttämiseen potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetun nesteen kokonaismäärä painoon indeksoituna
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus jopa 6 tuntia tehohoidossa (ICU)
|
Riittävällä nestetilavuudella on tärkeä rooli tarvittavan hemodynamiikan ylläpitämisessä, jotta estetään sydänleikkauksen aikana tapahtuvat elinvauriot.
Tämä mitataan kohteelle annetun nesteen kokonaismäärällä leikkauksen alusta 6 tuntiin teho-osastolla.
|
Leikkauksen aloitus jopa 6 tuntia tehohoidossa (ICU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaaristen valtimoiden gradientti
Aikaikkuna: Laskettu koko tutkimuksen ajan 6 tuntiin teho-osastolla
|
Alveolaaristen valtimoiden gradientti lasketaan kunkin potilaan valtimoverikaasuista.
Tätä arvoa käytetään kunkin varren shuntin vertailuun.
|
Laskettu koko tutkimuksen ajan 6 tuntiin teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .