Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ringer-laktat versus 5 % humant albumin: hjertekirurgiske patienter

25. marts 2019 opdateret af: William C. Oliver

Ringer-laktat versus 5 % humant albumin: En dobbeltblindet, randomiseret, prospektiv undersøgelse i hjertekirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vise, hvilken af ​​to forskellige væsketyper der er bedst til hjertekirurgiske patienter. Under og efter forsøgspersonens hjerteoperation vil forsøgspersonen få enten Ringers laktat eller 5 % humant albumin til erstatning for tabt blod og kropsvæsker og for at regulere blodtrykket.

Albumin (human) 5% er et sterilt, flydende præparat af albumin, der stammer fra store puljer af humant plasma. Alle enheder af humant plasma, der anvendes til fremstilling af Albumin (humant) 5 %, leveres kun af FDA-godkendte blodinstitutioner.

Lactated Ringer's er en steril, ikke-pyrogen opløsning, der indeholder isotoniske koncentrationer af elektrolytter i vand til injektion. Det er FDA godkendt til administration ved intravenøs infusion til forældreerstatning af ekstracellulære tab af væske og elektrolytter.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at det individuelle totale væskevolumen og alveolar-arteriel gradient vil være mindre med 5 % humant albumin sammenlignet med Ringers laktat hos den perioperative hjertekirurgiske patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter Institutional Review Board (IRB) godkendelse og skriftligt informeret patientsamtykke, vil 40 elektive, hjertekirurgiske patienter blive randomiseret til to forskellige væskebehandlingsregimer, kun 5 % humant albumin eller kun lakteret Ringer, begyndende i den intraoperative periode og op til 6 timer på intensivafdelingen. Udbydere og patienter vil blive blindet for den væske, der administreres på operationsstuen og intensivafdelingen. Det primære resultatmål vil være det samlede volumen af ​​5 % humant albumin eller Lactated Ringers givet i løbet af undersøgelsesperioden for at opretholde specificerede hæmodynamiske retningslinjer. Hæmodynamisk ustabilitet vil blive defineret i henhold til hver patients fastlagte baseline-parametre. Væske vil blive administreret efter anmodning fra udbydere på operationsstuen og intensivafdelingen i overensstemmelse med en perioperativ væskealgoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvindelige patienter
  • Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • Aspirin, heparin eller warfarin accepteres præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sternotomi
  • Akut operation
  • Kombinerede procedurer (vaskulære eller thoraxoperationer)
  • Medfødt hjertereparation
  • Hypotermisk kardiopulmonal bypass (CPB) < 28 grader C
  • Serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Neurologisk skade eller hændelse inden for 30 dage (inklusive forbigående iskæmisk anfald)
  • Cerebrovaskulær ulykke med signifikant resterende neurologisk underskud
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 45 % af forudsagt værdi
  • Iltforbrug i hjemmet
  • Tidligere svær intubation
  • Akutte normovolemiske blodkonserveringsteknikker
  • Leversygdom med serum aspartat aminotransferase (AST) > 31 U/L
  • Cirkulationsstop
  • Trombolyse
  • Allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse
  • Blodpladereceptor glycoprotein IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) antagonistmedicin modtaget inden for 48 timer
  • Steroider
  • Udstødningsfraktion < 40 %
  • Intra-aorta ballonpumper
  • Igangværende kongestiv hjertesvigt
  • Ventrikulære hjælpeanordninger
  • Totale hjerter
  • Gravid kvinde
  • Voksne mangler evne til at give samtykke
  • Alle patienter, der oprindeligt blev tilmeldt undersøgelsen, og som ender med en intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller på ekstrakorporal membraniltning, vil blive elimineret fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringer lakteret
Forsøgspersoner randomiseret til Lactated Ringer's til hæmodynamisk genoplivning. Mængden bestemmes ud fra individuelle patientbehov.
Medicin: Ringer lakteret
Krystalloid væske givet til hæmodynamisk genoplivning baseret på individuelle patientbehov.
Aktiv komparator: 5% humant albumin
Forsøgspersoner randomiseret til 5 % humant albumin til hæmodynamisk genoplivning. Mængden bestemmes ud fra individuelle patientbehov.
Medicin: 5% humant albumin
Kolloid givet til hæmodynamisk genoplivning baseret på individuelle patientbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total indgivet væske indekseret til vægt
Tidsramme: Start af operation op til 6 timer i intensivafdelingen (ICU)
Tilstrækkelig væskevolumen spiller en stor rolle i at opretholde den nødvendige hæmodynamik for at forhindre organskader under hjertekirurgi. Dette vil blive målt ved det samlede volumen af ​​væske administreret til forsøgspersonen fra starten af ​​operationen op til 6 timer på intensivafdelingen.
Start af operation op til 6 timer i intensivafdelingen (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær-arteriel gradient
Tidsramme: Beregnet gennem hele undersøgelsen op til 6 timer på intensivafdelingen
Alveolær-arteriel gradient vil blive beregnet ud fra arterielle blodgasser på hver patient. Denne værdi vil blive brugt til at sammenligne shunt i hver arm.
Beregnet gennem hele undersøgelsen op til 6 timer på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William C. Oliver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-000858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringer lakteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner