Albumina ludzka z dodatkiem mleczanu w porównaniu z 5% albuminą ludzką: pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
25 marca 2019 zaktualizowane przez: William C. Oliver
Albumina ludzka z dodatkiem mleczanu w porównaniu z 5% albuminą ludzką: randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Celem tego badania jest wykazanie, który z dwóch różnych rodzajów płynów jest najlepszy dla pacjentów kardiochirurgicznych. W trakcie i po operacji serca pacjentowi zostanie podana albo albumina Ringera z dodatkiem mleczanu, albo 5% ludzka albumina w celu uzupełnienia utraconej krwi i płynów ustrojowych oraz w celu uregulowania ciśnienia krwi.
Albumina (ludzka) 5% jest sterylnym, płynnym preparatem albuminy pochodzącym z dużych puli ludzkiego osocza. Wszystkie jednostki ludzkiego osocza używane do produkcji albuminy (ludzkiej) 5% są dostarczane wyłącznie przez zakłady krwiodawstwa zatwierdzone przez FDA.
Ringer's z mleczanami jest sterylnym, niepirogennym roztworem zawierającym izotoniczne stężenia elektrolitów w wodzie do wstrzykiwań. Jest zatwierdzony przez FDA do podawania we wlewie dożylnym w celu uzupełnienia pozakomórkowych strat płynów i elektrolitów przez rodziców.
Hipoteza tego badania jest taka, że indywidualna całkowita objętość płynu i gradient pęcherzykowo-tętniczy będą mniejsze przy 5% albuminie ludzkiej w porównaniu z albuminą Ringera z mleczanem u pacjenta poddawanego zabiegowi kardiochirurgicznemu w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB) i pisemnej świadomej zgodzie pacjentów, 40 planowych pacjentów kardiochirurgicznych zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych schematów płynoterapii, wyłącznie z 5% albuminą ludzką lub wyłącznie z płynem Ringera, począwszy od okresu śródoperacyjnego i do 6 godzin na oddziale intensywnej terapii.
Dostawcy i pacjenci będą zaślepieni płynami podawanymi na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii.
Podstawową miarą wyniku będzie całkowita objętość 5% ludzkiej albuminy lub mleczanu Ringera podanego w okresie badania w celu utrzymania określonych wytycznych hemodynamicznych.
Niestabilność hemodynamiczna zostanie zdefiniowana zgodnie z parametrami wyjściowymi ustalonymi dla każdego pacjenta.
Płyn będzie podawany na żądanie świadczeniodawców na sali operacyjnej i oddziale intensywnej terapii zgodnie z algorytmem płynów okołooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki niebędące w ciąży
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym
- Akceptowane przed operacją aspiryna, heparyna lub warfaryna
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia sternotomia
- Chirurgia awaryjna
- Procedury łączone (operacje naczyniowe lub klatki piersiowej)
- Wrodzona naprawa serca
- Hipotermiczne krążenie pozaustrojowe (CPB) < 28 stopni C
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg/dl
- Niewydolność nerek zależna od dializy
- Uraz lub zdarzenie neurologiczne w ciągu 30 dni (w tym przemijający napad niedokrwienny)
- Incydent naczyniowo-mózgowy ze znacznym resztkowym deficytem neurologicznym
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 45% wartości należnej
- Domowe wykorzystanie tlenu
- Poprzednia trudna intubacja
- Ostre normowolemiczne techniki konserwacji krwi
- Choroba wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 31 j./l
- Zatrzymanie krążenia
- Tromboliza
- Istniejące wcześniej zaburzenie krzepnięcia
- Lek będący antagonistą receptora płytkowego glikoproteiny IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) otrzymany w ciągu 48 godzin
- Steroidy
- Frakcja wyrzutowa < 40%
- Pompy balonowe wewnątrzaortalne
- Trwająca zastoinowa niewydolność serca
- Urządzenia wspomagające pracę serca
- Razem serca
- Kobiety w ciąży
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- Wszyscy pacjenci początkowo włączeni do badania, którzy otrzymają wewnątrzaortalną pompę balonową, urządzenie wspomagające lewą komorę lub pozaustrojowe natlenienie membranowe, zostaną wyeliminowani z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ringera z mleczanami
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Ringera z dodatkiem mleczanu w celu resuscytacji hemodynamicznej.
Ilość zostanie ustalona na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.
|
Płyn krystaloidowy podawany do resuscytacji hemodynamicznej w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: 5% ludzkiej albuminy
Pacjenci przydzieleni losowo do 5% albuminy ludzkiej w celu resuscytacji hemodynamicznej.
Ilość zostanie ustalona na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.
|
Koloid podawany do resuscytacji hemodynamicznej w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość podanych płynów indeksowana do wagi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 6 godzin na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Odpowiednia objętość płynów odgrywa główną rolę w utrzymaniu niezbędnej hemodynamiki, aby zapobiec uszkodzeniu narządów podczas operacji kardiochirurgicznych.
Zostanie to zmierzone na podstawie całkowitej objętości płynu podanego pacjentowi od rozpoczęcia operacji do 6 godzin na oddziale intensywnej terapii.
|
Rozpoczęcie operacji do 6 godzin na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient pęcherzykowo-tętniczy
Ramy czasowe: Obliczono przez całe badanie do 6 godzin na OIOM-ie
|
Gradient pęcherzykowo-tętniczy zostanie obliczony na podstawie gazometrii krwi tętniczej u każdego pacjenta.
Ta wartość zostanie użyta do porównania bocznika w każdym ramieniu.
|
Obliczono przez całe badanie do 6 godzin na OIOM-ie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-000858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .