Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ringer lattato contro albumina umana al 5%: pazienti cardiochirurgici

25 marzo 2019 aggiornato da: William C. Oliver

Ringer lattato contro albumina umana al 5%: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco in pazienti cardiochirurgici

Lo scopo di questo studio è mostrare quale dei due diversi tipi di fluido è il migliore per i pazienti cardiochirurgici. Durante e dopo l'intervento al cuore del soggetto, al soggetto verrà somministrata Ringer lattato o albumina umana al 5% per sostituire il sangue perso ei fluidi corporei e per regolare la pressione sanguigna.

L'albumina (umana) 5% è una preparazione liquida e sterile di albumina derivata da grandi pool di plasma umano. Tutte le unità di plasma umano utilizzate nella produzione di Albumina (umana) 5% sono fornite solo da centri trasfusionali approvati dalla FDA.

Ringer lattato è una soluzione sterile, apirogena contenente concentrazioni isotoniche di elettroliti in acqua per preparazioni iniettabili. È approvato dalla FDA per la somministrazione mediante infusione endovenosa per la sostituzione parentale delle perdite extracellulari di liquidi ed elettroliti.

L'ipotesi di questo studio è che il volume fluido totale individuale e il gradiente alveolo-arterioso saranno inferiori con il 5% di albumina umana rispetto al Ringer lattato nel paziente cardiochirurgico perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e il consenso informato scritto del paziente, 40 pazienti cardiochirurgici elettivi saranno randomizzati a due diversi regimi di fluidoterapia, solo albumina umana al 5% o solo Ringer lattato, a partire dal periodo intraoperatorio e fino a 6 ore nel reparto di terapia intensiva. I fornitori e i pazienti saranno accecati dal fluido somministrato in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva. La misura dell'esito primario sarà il volume totale del 5% di albumina umana o di Ringer lattato somministrato durante il periodo di studio per mantenere le linee guida emodinamiche specificate. L'instabilità emodinamica sarà definita in base ai parametri di base stabiliti da ciascun paziente. Il fluido verrà somministrato su richiesta degli operatori sanitari in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva in conformità con un algoritmo fluido perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne non gravide
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
  • Aspirina, eparina o warfarin accettati prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedente sternotomia
  • Chirurgia d'urgenza
  • Procedure combinate (operazioni vascolari o toraciche)
  • Riparazione cardiaca congenita
  • Bypass cardiopolmonare ipotermico (CPB) < 28 gradi C
  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Lesione o evento neurologico entro 30 giorni (incluso attacco ischemico transitorio)
  • Accidente cerebrovascolare con significativo deficit neurologico residuo
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 45% del valore previsto
  • Uso domestico dell'ossigeno
  • Precedente intubazione difficile
  • Tecniche acute di conservazione del sangue normovolemico
  • Malattia epatica con aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 31 U/L
  • Arresto circolatorio
  • Trombolisi
  • Disturbo della coagulazione preesistente
  • Farmaco antagonista della glicoproteina del recettore piastrinico IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) ricevuto entro 48 ore
  • Steroidi
  • Frazione di eiezione < 40%
  • Pompe a palloncino intra-aortiche
  • Insufficienza cardiaca congestizia in corso
  • Dispositivi di assistenza ventricolare
  • Totale cuori
  • Donne incinte
  • Adulti privi di capacità di consenso
  • Tutti i pazienti inizialmente arruolati nello studio che finiscono con una pompa a palloncino intra-aortico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o ossigenazione extracorporea della membrana saranno eliminati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ringer lattato
Soggetti randomizzati a Ringer lattato per rianimazione emodinamica. Il volume sarà deciso in base alle esigenze individuali del paziente.
Droga: Ringer lattato
Liquido cristalloide somministrato per la rianimazione emodinamica in base alle esigenze individuali del paziente.
Comparatore attivo: 5% di albumina umana
Soggetti randomizzati al 5% di albumina umana per la rianimazione emodinamica. Il volume sarà deciso in base alle esigenze individuali del paziente.
Droga: 5% di albumina umana
Colloide somministrato per la rianimazione emodinamica in base alle esigenze individuali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquido totale somministrato indicizzato al peso
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino a 6 ore nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Un volume fluido adeguato svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'emodinamica necessaria per prevenire il danno d'organo durante la cardiochirurgia. Questo sarà misurato dal volume totale di fluido somministrato al soggetto dall'inizio dell'intervento fino a 6 ore nell'unità di terapia intensiva.
Inizio dell'intervento chirurgico fino a 6 ore nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Calcolato durante lo studio fino a 6 ore in terapia intensiva
Il gradiente alveolo-arterioso sarà calcolato dai gas del sangue arterioso su ciascun paziente. Questo valore verrà utilizzato per confrontare lo shunt in ciascun braccio.
Calcolato durante lo studio fino a 6 ore in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William C. Oliver

Investigatori

  • Investigatore principale: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ringer lattato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi