Concentrazione frazionaria di NO esalato (FeNO) per dirigere il trattamento della tosse subacuta
20 luglio 2022 aggiornato da: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital
Concentrazione frazionaria di NO esalato (FeNO) per dirigere il trattamento della tosse subacuta: uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato con placebo
La tosse è un sintomo comune che porta i pazienti di tutto il mondo a rivolgersi al medico.
La tosse subacuta si riferisce a una tosse della durata di 3-8 settimane ed è tipicamente refrattaria alla terapia antitussiva standard ed era comune una tendenza alla guarigione spontanea.
Pochi studi clinici hanno valutato le opzioni terapeutiche per la tosse subacuta.
L'infiammazione delle vie aeree è una caratteristica importante della maggior parte della tosse subacuta, i cisteinil leucotrieni e il FeNO sono correlati all'infiammazione delle vie aeree.
La tosse subacuta rappresenta spesso una risposta post-virale prolungata.
I cisteinil leucotrieni aumentano nell'infezione virale.
L'infiammazione delle vie aeree induce le cellule epiteliali a produrre iNOS (inducibile ossido nitrico sintasi, iNOS) e l'aumento di FeNO in teoria.
Montelukast è un antagonista del recettore del cisteinil leucotriene di tipo 1 che migliora la tosse16 e riduce il FENO e previene gli aumenti del FENO durante la riduzione della dose di corticosteroidi inalatori, ma una meta-analisi dell'efficacia di LTRA (antagonista del recettore dei leucotrieni, LTRA) nel trattamento dei bambini con tosse aspecifica prolungata ha concluso che, in mancanza di prove, l'uso routinario di LTRA nel trattamento di bambini con tosse aspecifica non può essere raccomandato.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, ha dimostrato che montelukast non è un trattamento efficace per la tosse postinfettiva.
Non specialisti o medici generici del Giappone prescrivono molto spesso LTRA, che aumenta.
L'obiettivo è ricercare se FeNO possa essere utilizzato come biomarcatore per indirizzare il trattamento con montelukast e ottimizzare il regime di trattamento della tosse subacuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato. Tutti i pazienti con tosse subacuta che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati reclutati dopo aver firmato il modulo di consenso. I pazienti sono stati randomizzati nel braccio di trattamento con biomarcatori e nel braccio di trattamento standard.
Ai pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO≥25ppb è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Ai pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO<25 ppb è stato somministrato placebo (p.o., 10 mg, qd). Ai pazienti nel braccio di trattamento standard e con FENO≥25ppb è stato somministrato placebo (p.o., 10 mg, qd). Ai pazienti nel braccio di trattamento standard e FENO<25 ppb è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
I risultati dell'esame di tutti i pazienti di tutti i bracci sono stati registrati prima e dopo il trattamento di 10 giorni. Gli esami registrati sono i livelli di FENO, la valutazione dei sintomi della tosse, la valutazione visiva della tosse, il questionario sulla tosse di Leicester, la conta totale dei globuli bianchi, la percentuale di sangue dei neutrofili, la percentuale di sangue degli eosinofili. Giorni senza tosse del paziente dopo il trattamento e compresse di montelukast sodico. Il follow-up è stato effettuato all'ottava settimana dopo la prima registrazione dei sintomi e 2 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Mingming Jiang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La tosse è il sintomo clinico principale o unico ed è persistente per 3-8 settimane La radiografia del torace non rivela alterazioni patologiche evidenti
- più di 18 anni, indipendentemente dal genere e dal background etico
- Non assumere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- I pazienti devono aderire volontariamente al programma e sono in grado di partecipare alle sessioni di esame e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di rinite allergica, nasosinusite cronica o infezioni batteriche del tratto respiratorio
- Pazienti con diagnosi di grave malattia da segnalazione di altra grave malattia sistemica
- Pazienti allergici a qualsiasi farmaco da testare
- Pazienti che non collaborano durante le sessioni di esame o altre fasi della sperimentazione
- Pazienti che non possono o rifiutano di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: braccio di trattamento dei biomarcatori
Ai pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO≥25ppb è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, qd).
Ai pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO<25 ppb è stato somministrato placebo (p.o., 10 mg, qd). Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
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Ai pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO≥25ppb è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, qd). Pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO Ai pazienti nel braccio di trattamento standard e con FENO≥25ppb è stato somministrato placebo (p.o., 10 mg, qd). Pazienti nel braccio di trattamento standard e FENO
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: braccio di trattamento standard
Ai pazienti nel braccio di trattamento standard e con FENO≥25ppb è stato somministrato placebo (p.o., 10 mg, qd).
Ai pazienti nel braccio di trattamento standard e con FENO<25 ppb è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
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Ai pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO≥25ppb è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, qd). Pazienti nel braccio di trattamento con biomarcatori e FENO Ai pazienti nel braccio di trattamento standard e con FENO≥25ppb è stato somministrato placebo (p.o., 10 mg, qd). Pazienti nel braccio di trattamento standard e FENO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 10 giorni
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Variazione del punteggio totale e del dominio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a 10 giorni dalla randomizzazione
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione visiva della tosse
Lasso di tempo: 10 giorni
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Modifica dei punteggi del dominio fisico, psicologico e sociale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a 10 giorni dalla randomizzazione
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing Chao Yang Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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