Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel koncentration af udåndet NO(FeNO) til at styre behandlingen af ​​subakut hoste

20. juli 2022 opdateret af: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Fraktionel koncentration af udåndet NO(FeNO) til at styre behandlingen af ​​subakut hoste: Et prospektivt, åbent, randomiseret og placebokontrolleret forsøg

Hoste er et almindeligt symptom, der får patienter over hele verden til at søge lægehjælp. Subakut hoste refererer til en hoste af 3-8 ugers varighed og er typisk refraktær over for standard hostestillende behandling, og en tendens til spontan heling var almindelig. Få kliniske forsøg har evalueret terapeutiske muligheder for subakut hoste. Luftvejsbetændelse er et vigtigt træk ved det meste af subakut hoste, cysteinylleukotriener og FeNO korrelerer med luftvejsbetændelse. Subakut hoste repræsenterer ofte en forlænget postviral respons. Cysteinylleukotriener øger virusinfektion. Luftvejsinflammation inducerer epitelceller producerer iNOS (inducerbar nitrogenoxidsyntase, iNOS) og FeNO-stigning i teorien. Montelukast er en cysteinylleukotrien type 1-receptorantagonist, der rapporteres at forbedre hoste16 og reducere FENO og forhindre stigninger i FENO under reduktion af inhaleret kortikosteroiddosis, men en metaanalyse af effektiviteten af ​​LTRA(leukotrienreceptorantagonist,LTRA) ved behandling af børn med langvarig uspecifik hoste konkluderede, at rutinemæssig brug af LTRA til behandling af børn med uspecifik hoste ikke kan anbefales. Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg viste, at montelukast ikke er en effektiv behandling mod postinfektiøs hoste. Ikke-specialister eller praktiserende læger i Japan ordinerer meget ofte LTRA, som stiger. Formålet er at undersøge, om FeNO kan bruges som biomarkør til at styre montelukastbehandling og optimere behandlingsregimet af subakut hoste.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et prospektivt, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg. Alle subakutte hostepatienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev rekrutteret efter at have underskrevet samtykkeerklæringen. Patienterne blev randomiseret i biomarkørbehandling og standardbehandlingsarm.

Patienter i biomarkørbehandlingsarmen og FENO≥25ppb fik Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Patienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO <25ppb fik placebo (p.o., 10mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarmen og FENO≥25ppb fik placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarmen og FENO <25ppb fik Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandlingsregimer varede i 10 dage, og ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer blev givet til nogen patienter.

Undersøgelsesresultater for alle patienter fra alle arme blev registreret før og efter 10 dages behandling. De registrerede undersøgelser er FENO-niveauer, vurdering af hostesymptomer, hostevisuel vurdering, Leicester-hostespørgeskema, totalt antal hvide blodlegemer, procentdel af neutrofile blodlegemer, procentdel af eosinofile blodlegemer. Patient hostefri dage efter behandling og Montelukast natriumtabletter. Opfølgning blev udført i den 8. uge efter første registrering af symptom og 2 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Mingming Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoste er det vigtigste eller eneste kliniske symptom og var vedvarende i 3-8 uger Røntgen af ​​thorax afslører ingen mærkbare patologiske ændringer
  • mere end 18 år, uanset køn og etisk baggrund
  • Tager ikke angiotensin-konverterende enzymhæmmer
  • Patienter skal frivilligt deltage i programmet og har mulighed for at deltage i undersøgelses- og opfølgningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med allergisk rhinitis, kronisk nasosinusitis eller bakterielle luftvejsinfektioner
  • Patienter diagnosticeret med alvorlig reportorial sygdom af anden alvorlig systemisk sygdom
  • Patienter, der er allergiske over for medicin, der skal testes
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige under undersøgelsessessioner eller andre trin i forsøget
  • Patienter, der ikke kan eller nægter at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: biomarkør behandlingsarm
Patienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb fik Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Patienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO <25ppb fik placebo (p.o., 10mg, qd). Alle behandlingsregimer varede i 10 dage, og ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer blev givet til nogen patienter.
Medicin: Montelukast

Patienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb fik Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Patienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO

Patienter i standardbehandlingsarmen og FENO≥25ppb fik placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarm og FENO

Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: standard behandlingsarm
Patienter i standardbehandlingsarmen og FENO≥25ppb fik placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarmen og FENO<25ppb fik Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandlingsregimer varede i 10 dage, og ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer blev givet til nogen patienter.
Medicin: Montelukast

Patienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb fik Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Patienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO

Patienter i standardbehandlingsarmen og FENO≥25ppb fik placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarm og FENO

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: 10 dage
Ændring i Leicester Cough Questionnaire(LCQ) total og domænescore 10 dage efter randomisering
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoste visuel vurdering
Tidsramme: 10 dage
Ændring i Leicester Cough Questionnaire(LCQ) scorer på det fysiske, psykologiske og sociale domæne 10 dage efter randomisering
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beijing Chao Yang Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner