Concentration fractionnaire de NO expiré (FeNO) pour diriger le traitement de la toux subaiguë
20 juillet 2022 mis à jour par: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital
Concentration fractionnaire de NO(FeNO) expiré pour diriger le traitement de la toux subaiguë：Un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé par placebo
La toux est un symptôme courant qui pousse les patients du monde entier à consulter un médecin.
La toux subaiguë fait référence à une toux d'une durée de 3 à 8 semaines et est généralement réfractaire au traitement antitussif standard, et une tendance à la guérison spontanée était courante.
Peu d'essais cliniques ont évalué les options thérapeutiques pour la toux subaiguë.
L'inflammation des voies respiratoires est une caractéristique importante de la plupart des toux subaiguës, les leucotriènes cystéinyl et le FeNO sont en corrélation avec l'inflammation des voies respiratoires.
La toux subaiguë représente souvent une réponse post-virale prolongée.
Augmentation des leucotriènes cystéiniques dans l'infection virale.
L'inflammation des voies respiratoires incite les cellules épithéliales à produire iNOS (inducible nitric oxide synthase, iNOS) et FeNO augmente en théorie.
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des cystéinylleucotriènes de type 1 qui améliore la toux16 et réduit le FENO et prévient l'augmentation du FENO lors de la réduction de la dose de corticostéroïde inhalé, mais une méta-analyse de l'efficacité du LTRA (antagoniste des récepteurs des leucotriènes, LTRA) dans le traitement des enfants atteints de toux non spécifique prolongée ont conclu qu'en l'absence de preuves, l'utilisation systématique de LTRA dans le traitement des enfants atteints de toux non spécifique ne peut être recommandée.
Un essai randomisé contrôlé par placebo a montré que le montélukast n'est pas un traitement efficace de la toux post-infectieuse.
Les non-spécialistes ou généralistes du Japon prescrivent très souvent des LTRA, qui augmentent.
L'objectif est de rechercher si le FeNO peut être utilisé comme biomarqueur pour orienter le traitement au montélukast et optimiser le schéma thérapeutique de la toux subaiguë.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet est un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé. Tous les patients atteints de toux subaiguë répondant aux critères d'inclusion/exclusion ont été recrutés après signature du formulaire de consentement. Les patients ont été randomisés dans le bras de traitement par biomarqueurs et dans le bras de traitement standard.
Les patients du bras de traitement par biomarqueurs et FENO ≥ 25 ppb ont reçu des comprimés de montélukast sodique (p.o., 10 mg, q.d.) . Les patients du bras de traitement par biomarqueurs et FENO<25ppb ont reçu un placebo (p.o., 10mg, qd). Les patients du bras de traitement standard et FENO≥25ppb ont reçu un placebo (p.o., 10mg, qd). Les patients du bras de traitement standard et FENO<25ppb ont reçu des comprimés de montélukast sodique (p.o., 10mg, q.d.).
Les résultats d'examen de tous les patients de tous les bras ont été enregistrés avant et après le traitement de 10 jours. Les tests enregistrés sont les niveaux FENO, l'évaluation des symptômes de la toux, l'évaluation visuelle de la toux, le questionnaire Leicester sur la toux, le nombre total de globules blancs, le pourcentage sanguin de neutrophiles, le pourcentage sanguin d'éosinophiles. Le patient ne tousse pas quelques jours après le traitement et les comprimés de montélukast sodique. Le suivi a été effectué à la 8ème semaine après le premier enregistrement des symptômes et 2 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Mingming Jiang
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La toux est le principal ou le seul symptôme clinique et a persisté pendant 3 à 8 semaines. La radiographie pulmonaire ne révèle aucun changement pathologique notable.
- plus de 18 ans, indépendamment du sexe et de l'origine éthique
- Ne pas prendre d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Les patients doivent adhérer volontairement au programme et peuvent assister aux examens et aux séances de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une rhinite allergique, une rhinosinusite chronique ou des infections bactériennes des voies respiratoires
- Patients diagnostiqués avec une maladie grave rapportée d'une autre maladie systémique grave
- Patients allergiques aux médicaments à tester
- Patients non coopératifs lors des séances d'examen ou d'autres étapes de l'essai
- Patients incapables ou refusant de signer un consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: bras de traitement des biomarqueurs
Les patients du bras de traitement par biomarqueurs et FENO ≥ 25 ppb ont reçu des comprimés de montélukast sodique (p.o., 10 mg, qd) .
Les patients du bras de traitement par biomarqueurs et FENO<25ppb ont reçu un placebo (p.o., 10mg, qd). Tous les schémas thérapeutiques ont duré 10 jours et aucun autre antitussif/décongestionnant ou bronchodilatateur n'est administré à aucun patient.
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Les patients du bras de traitement par biomarqueurs et FENO ≥ 25 ppb ont reçu des comprimés de montélukast sodique (p.o., 10 mg, qd) . Patients du bras de traitement des biomarqueurs et FENO Les patients du bras de traitement standard et FENO≥25ppb ont reçu un placebo (p.o., 10mg, qd). Patients du bras de traitement standard et FENO
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: bras de traitement standard
Les patients du bras de traitement standard et FENO≥25ppb ont reçu un placebo (p.o., 10mg, qd).
Les patients du bras de traitement standard et FENO<25ppb ont reçu des comprimés de montélukast sodique (p.o., 10mg, q.d.).
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Les patients du bras de traitement par biomarqueurs et FENO ≥ 25 ppb ont reçu des comprimés de montélukast sodique (p.o., 10 mg, qd) . Patients du bras de traitement des biomarqueurs et FENO Les patients du bras de traitement standard et FENO≥25ppb ont reçu un placebo (p.o., 10mg, qd). Patients du bras de traitement standard et FENO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Leicester sur la toux
Délai: 10 jours
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Changement des scores totaux et de domaine du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 jours après la randomisation
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation visuelle de la toux
Délai: 10 jours
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Modification des scores physiques, psychologiques et sociaux du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 jours après la randomisation
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing Chao Yang Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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