Fractionele concentratie van uitgeademd NO (FeNO) om de behandeling van subacute hoest te sturen
20 juli 2022 bijgewerkt door: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital
Fractionele concentratie van uitgeademd NO (FeNO) om de behandeling van subacute hoest te sturen: een prospectieve, open-label, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie
Hoesten is een veel voorkomend symptoom dat ertoe leidt dat patiënten over de hele wereld medische hulp zoeken.
Subacute hoest verwijst naar een hoest met een duur van 3-8 weken, en is typisch ongevoelig voor standaard hoeststillende therapie, en neiging tot spontane genezing was gebruikelijk.
Weinig klinische onderzoeken hebben therapeutische opties voor subacute hoest geëvalueerd.
Luchtwegontsteking is een belangrijk kenmerk van de meeste subacute hoest, Cysteinyl leukotriënen en FeNO correleert met luchtwegontsteking.
Subacute hoest vertegenwoordigt vaak een langdurige postvirale respons.
Cysteinylleukotriënen verhogen bij virusinfectie.
Luchtwegontsteking induceert epitheelcellen produceren iNOS (induceerbare stikstofoxidesynthase, iNOS), en FeNO neemt in theorie toe.
Montelukast is een cysteïnylleukotrieen type 1-receptorantagonist waarvan is gemeld dat het de hoest verbetert16 en FENO vermindert en verhogingen van FENO voorkomt tijdens verlaging van de dosis inhalatiecorticosteroïden. Maar een meta-analyse van de effectiviteit van LTRA (leukotrieenreceptorantagonist, LTRA) bij de behandeling van kinderen met langdurige niet-specifieke hoest geconcludeerd dat, bij gebrek aan bewijs, het routinematige gebruik van LTRA bij de behandeling van kinderen met niet-specifieke hoest niet kan worden aanbevolen.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie toonde aan dat montelukast geen effectieve behandeling is voor postinfectieuze hoest.
Niet-specialisten of huisartsen van Japan schrijven heel vaak LTRA voor, die toenemen.
Het doel is om te onderzoeken of FeNO kan worden gebruikt als biomarker om de behandeling met montelukast te sturen en het behandelingsregime van subacute hoest te optimaliseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Alle patiënten met subacute hoest die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden gerekruteerd na ondertekening van het toestemmingsformulier. Patiënten werden gerandomiseerd in de behandelingsarm met biomarkers en de standaardbehandelingsarm.
Patiënten in de biomarker-behandelingsarm en FENO≥25ppb kregen montelukast-natriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Patiënten in de biomarkerbehandelingsarm en FENO<25ppb kregen een placebo (p.o., 10mg, qd). Patiënten in de standaardbehandelingsarm en FENO≥25ppb kregen placebo (p.o., 10mg, qd). Patiënten in de standaardbehandelingsarm en FENO<25ppb kregen montelukastnatriumtabletten (p.o., 10mg, q.d.). Alle behandelingsregimes duurden 10 dagen en er werden geen andere antitussiva/decongestivum of bronchusverwijders aan patiënten gegeven.
Onderzoeksresultaten van alle patiënten uit alle armen werden geregistreerd voor en na de 10-daagse behandeling. De geregistreerde onderzoeken zijn FENO-waarden, beoordeling van hoestsymptomen, visuele beoordeling van hoest, Leicester-hoestvragenlijst, totaal aantal witte bloedcellen, neutrofielenbloedpercentage, eosinofielenbloedpercentage. Patiënt hoestvrije dagen na behandeling en Montelukast Natrium Tabletten. Follow-up vond plaats in de 8e week na de eerste registratie van symptomen en 2 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Mingming Jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoest is het belangrijkste of enige klinische symptoom en hield 3-8 weken aan. Röntgenfoto van de borst laat geen merkbare pathologische veranderingen zien
- ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht en ethische achtergrond
- Geen angiotensine-converterende enzymremmer gebruiken
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het programma en kunnen deelnemen aan onderzoeks- en follow-upsessies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose allergische rhinitis, chronische nasosinusitis of bacteriële luchtweginfecties
- Patiënten met de diagnose ernstige reportoriële ziekte of andere ernstige systemische ziekte
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen die getest moeten worden
- Patiënten die niet meewerken tijdens onderzoekssessies of andere stappen van de studie
- Patiënten die geen toestemming kunnen of weigeren te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandelarm voor biomarkers
Patiënten in de biomarker-behandelingsarm en FENO≥25ppb kregen montelukast-natriumtabletten (p.o., 10 mg, qd).
Patiënten in de behandelarm voor biomarkers en FENO<25ppb kregen een placebo (p.o., 10 mg, qd). Alle behandelingsregimes duurden 10 dagen en er werden geen andere antitussiva/decongestivum of bronchusverwijders aan patiënten gegeven.
|
Patiënten in de biomarker-behandelingsarm en FENO≥25ppb kregen montelukast-natriumtabletten (p.o., 10 mg, qd). Patiënten in de biomarkerbehandelingsarm en FENO Patiënten in de standaardbehandelingsarm en FENO≥25ppb kregen placebo (p.o., 10mg, qd). Patiënten in standaardbehandelingsarm en FENO
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standaard behandelarm
Patiënten in de standaardbehandelingsarm en FENO≥25ppb kregen placebo (p.o., 10mg, qd).
Patiënten in de standaardbehandelingsarm en FENO<25ppb kregen montelukast-natriumtabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandelingsregimes duurden 10 dagen en er werden geen andere antitussiva/decongestivum of bronchusverwijders aan patiënten gegeven.
|
Patiënten in de biomarker-behandelingsarm en FENO≥25ppb kregen montelukast-natriumtabletten (p.o., 10 mg, qd). Patiënten in de biomarkerbehandelingsarm en FENO Patiënten in de standaardbehandelingsarm en FENO≥25ppb kregen placebo (p.o., 10mg, qd). Patiënten in standaardbehandelingsarm en FENO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leicester hoestvragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in de totale en domeinscores van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 dagen na randomisatie
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoest visuele beoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysieke, psychologische en sociale domeinscores 10 dagen na randomisatie
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wedde-Beer K, Hu C, Rodriguez MM, Piedimonte G. Leukotrienes mediate neurogenic inflammation in lungs of young rats infected with respiratory syncytial virus. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 May;282(5):L1143-50. doi: 10.1152/ajplung.00323.2001.
- van Schaik SM, Tristram DA, Nagpal IS, Hintz KM, Welliver RC 2nd, Welliver RC. Increased production of IFN-gamma and cysteinyl leukotrienes in virus-induced wheezing. J Allergy Clin Immunol. 1999 Apr;103(4):630-6. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70235-6.
- Spector SL, Tan RA. Effectiveness of montelukast in the treatment of cough variant asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Sep;93(3):232-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61493-7.
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Sandrini A, Ferreira IM, Gutierrez C, Jardim JR, Zamel N, Chapman KR. Effect of montelukast on exhaled nitric oxide and nonvolatile markers of inflammation in mild asthma. Chest. 2003 Oct;124(4):1334-40. doi: 10.1378/chest.124.4.1334.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon NH, Oh MJ, Min TH, Lee BJ, Choi DC. Causes and clinical features of subacute cough. Chest. 2006 May;129(5):1142-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1142.
- Lim KG, Mottram C. The use of fraction of exhaled nitric oxide in pulmonary practice. Chest. 2008 May;133(5):1232-42. doi: 10.1378/chest.07-1712.
- Tarnoky AL. Albumin. Ann Clin Biochem. 1981 Mar;18 (Pt 2):61-3. doi: 10.1177/000456328101800201. No abstract available.
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Tamaoki J, Kondo M, Sakai N, Nakata J, Takemura H, Nagai A, Takizawa T, Konno K. Leukotriene antagonist prevents exacerbation of asthma during reduction of high-dose inhaled corticosteroid. The Tokyo Joshi-Idai Asthma Research Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105060.
- Morice AH, Fontana GA, Sovijarvi AR, Pistolesi M, Chung KF, Widdicombe J, O'Connell F, Geppetti P, Gronke L, De Jongste J, Belvisi M, Dicpinigaitis P, Fischer A, McGarvey L, Fokkens WJ, Kastelik J; ERS Task Force. The diagnosis and management of chronic cough. Eur Respir J. 2004 Sep;24(3):481-92. doi: 10.1183/09031936.04.00027804. No abstract available.
- Gentile DA, Fireman P, Skoner DP. Elevations of local leukotriene C4 levels during viral upper respiratory tract infections. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Sep;91(3):270-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63529-6.
- Grant CC. Postinfectious cough and pertussis in primary care. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):2-3. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70260-1. Epub 2013 Dec 2. No abstract available.
- Dahlen SE. Treatment of asthma with antileukotrienes: first line or last resort therapy? Eur J Pharmacol. 2006 Mar 8;533(1-3):40-56. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.070. Epub 2006 Feb 28.
- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- Beijing Chao Yang Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .