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아급성 기침의 치료를 지시하기 위한 호기 NO(FeNO)의 부분 농도

2022년 7월 20일 업데이트: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

아급성 기침의 치료를 지시하기 위한 호기 NO(FeNO)의 부분 농도: 전향적, 공개 라벨, 무작위 및 위약 대조 시험

기침은 전 세계적으로 환자들이 치료를 받도록 하는 일반적인 증상입니다. 아급성기침은 3~8주 지속되는 기침을 말하며 일반적으로 표준 진해제 치료에 반응하지 않고 자연치유되는 경향이 있었다. 아급성 기침에 대한 치료 옵션을 평가한 임상 시험은 거의 없습니다. 기도 염증은 대부분의 아급성 기침의 중요한 특징이며, 시스테이닐 류코트리엔 및 FeNO는 기도 염증과 관련이 있습니다. 아급성 기침은 종종 장기간의 바이러스 후 반응을 나타냅니다. 시스테이닐 류코트리엔은 바이러스 감염 시 증가합니다. 기도 염증은 상피 세포가 iNOS(inducible nitric oxide synthase, iNOS)를 생성하도록 유도하며 이론상 FeNO는 증가합니다. Montelukast는 시스테이닐 류코트리엔 1형 수용체 길항제로 기침을 개선하고16 FENO를 감소시키며 흡입 코르티코스테로이드 용량을 줄이는 동안 FENO의 증가를 예방하는 것으로 보고되었습니다. 비특이성 기침이 지속되는 경우 증거가 부족하여 비특이성 기침이 있는 소아 치료에 LTRA를 일상적으로 사용하는 것은 권장할 수 없습니다. 무작위, 위약 대조 시험에서 몬테루카스트가 감염 후 기침에 효과적인 치료제가 아님을 보여주었습니다. 일본의 비전문의나 일반 개업의는 LTRA를 매우 자주 처방하며 이는 증가합니다. 목표는 FeNO가 몬테루카스트 치료를 지시하고 아급성 기침의 치료 요법을 최적화하기 위한 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 전향적, 오픈 라벨, 무작위 및 통제 시험입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 모든 아급성 기침 환자는 동의서에 서명한 후 모집되었습니다. 환자들은 바이오마커 치료군과 표준 치료군으로 무작위 배정되었습니다.

바이오마커 치료군 및 FENO≥25ppb 환자에게 Montelukast Sodium 정제(p.o., 10mg, q.d.)를 투여했습니다. 바이오마커 재치료군 및 FENO<25ppb 환자에게 위약(p.o., 10mg, qd)을 투여했습니다. 표준 치료군 및 FENO≥25ppb의 환자에게 위약(p.o., 10mg, qd)을 투여했습니다. 표준 치료군 및 FENO < 25ppb의 환자에게 Montelukast Sodium 정제(p.o., 10mg, q.d.)를 투여했습니다. 모든 치료 요법은 10일 동안 지속되었으며 다른 진해/충혈 완화제 또는 기관지 확장제는 어떤 환자에게도 투여되지 않았습니다.

모든 팔의 모든 환자의 검사 결과를 10일 치료 전후에 기록했습니다. 기록된 검사는 FENO 수준, 기침 증상 평가, 기침 육안 평가, Leicester 기침 설문지, 총 백혈구 수, 호중구 혈중 백분율, 호산구 혈중 백분율입니다. 치료 후 환자의 기침이 없는 날 및 Montelukast Sodium 정제 . 추적 관찰은 첫 증상 기록 후 8주째와 치료 후 2개월째에 시행되었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Mingming Jiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기침이 주요 또는 유일한 임상 증상이며 3-8주 동안 지속됨 흉부 엑스레이에서 눈에 띄는 병리학적 변화 없음
  • 성별 및 윤리적 배경에 관계없이 18세 이상
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제를 복용하지 않음
  • 환자는 자발적으로 프로그램에 참여해야 하며 검사 및 후속 세션에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알레르기성 비염, 만성 비부비동염 또는 세균성 기도 감염으로 진단된 환자
  • 기타 중증 전신질환의 중증 보고성 질환으로 진단된 환자
  • 검사 대상 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 검사 세션 또는 시험의 다른 단계에서 비협조적인 환자
  • 동의서 서명을 할 수 없거나 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오마커 치료 팔
바이오마커 치료군 및 FENO≥25ppb 환자에게 Montelukast Sodium 정제(p.o., 10mg, qd)를 투여했습니다. 바이오마커 재치료군 및 FENO < 25ppb의 환자에게 위약(p.o., 10mg, qd)을 투여했습니다. 모든 치료 요법은 10일 동안 지속되었으며 다른 진해제/충혈 완화제 또는 기관지 확장제는 어떤 환자에게도 투여되지 않았습니다.
의약품: 몬테루카스트

바이오마커 치료군 및 FENO≥25ppb 환자에게 Montelukast Sodium 정제(p.o., 10mg, qd)를 투여했습니다. 바이오마커 재치료군 및 FENO 환자

표준 치료군 및 FENO≥25ppb의 환자에게 위약(p.o., 10mg, qd)을 투여했습니다. 표준 치료군 및 FENO 환자

다른 이름들:
  • 위약
플라시보_COMPARATOR: 표준 치료 팔
표준 치료군 및 FENO≥25ppb의 환자에게 위약(p.o., 10mg, qd)을 투여했습니다. 표준 치료군 및 FENO < 25ppb의 환자에게 Montelukast Sodium 정제(p.o., 10mg, q.d.)를 투여했습니다. 모든 치료 요법은 10일 동안 지속되었으며 다른 진해/충혈 완화제 또는 기관지 확장제는 어떤 환자에게도 투여되지 않았습니다.
의약품: 몬테루카스트

바이오마커 치료군 및 FENO≥25ppb 환자에게 Montelukast Sodium 정제(p.o., 10mg, qd)를 투여했습니다. 바이오마커 재치료군 및 FENO 환자

표준 치료군 및 FENO≥25ppb의 환자에게 위약(p.o., 10mg, qd)을 투여했습니다. 표준 치료군 및 FENO 환자

다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레스터 기침 설문지
기간: 10 일
무작위 배정 후 10일째 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총점 및 영역 점수의 변화
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 시각적 평가
기간: 10 일
무작위배정 10일 후 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 신체적, 심리적 및 사회적 영역 점수의 변화
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

수사관

  • 연구 의자: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beijing Chao Yang Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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