Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowe stężenie wydychanego NO (FeNO) w celu ukierunkowania leczenia podostrego kaszlu

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Ułamkowe stężenie wydychanego NO (FeNO) w celu ukierunkowania leczenia podostrego kaszlu: prospektywne, otwarte, randomizowane i kontrolowane placebo badanie

Kaszel jest częstym objawem, który skłania pacjentów na całym świecie do szukania pomocy medycznej. Kaszel podostry odnosi się do kaszlu trwającego 3-8 tygodni i jest zwykle oporny na standardowe leczenie przeciwkaszlowe, a tendencja do samoistnego gojenia była powszechna. Niewiele badań klinicznych oceniało możliwości leczenia podostrego kaszlu. Zapalenie dróg oddechowych jest ważną cechą większości podostrego kaszlu, leukotrienów cysteinylowych i FeNO koreluje z zapaleniem dróg oddechowych. Podostry kaszel często stanowi przedłużoną odpowiedź powirusową. Leukotrieny cysteinylowe zwiększają infekcję wirusową. Zapalenie dróg oddechowych indukuje, że komórki nabłonka wytwarzają iNOS (indukowana syntaza tlenku azotu, iNOS) i teoretycznie wzrost FeNO. Montelukast jest antagonistą receptora cysteinylowego leukotrienu typu 1, który łagodzi kaszel16 i zmniejsza FENO oraz zapobiega wzrostowi FENO podczas zmniejszania dawki wziewnego kortykosteroidu, ale metaanaliza skuteczności LTRA (antagonista receptora leukotrienu, LTRA) w leczeniu dzieci z przedłużającym się nieswoistym kaszlem doszli do wniosku, że wobec braku dowodów nie można zalecić rutynowego stosowania LTRA w leczeniu dzieci z nieswoistym kaszlem. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie wykazało, że montelukast nie jest skutecznym sposobem leczenia kaszlu poinfekcyjnego. Niespecjaliści lub lekarze rodzinni w Japonii bardzo często przepisują LTRA, których liczba wzrasta. Celem jest zbadanie, czy FeNO można wykorzystać jako biomarker do kierowania leczeniem montelukastem i optymalizacji schematu leczenia podostrego kaszlu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Wszyscy pacjenci z podostrym kaszlem, którzy spełniali kryteria włączenia/wyłączenia, byli rekrutowani po podpisaniu formularza zgody. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia biomarkerem i ramienia standardowego leczenia.

Pacjenci w ramieniu leczenia biomarkerem i FENO≥25ppb otrzymywali Montelukast Sodium Tablets (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w grupie otrzymującej biomarkery i FENO <25ppb otrzymywali placebo (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w grupie leczenia standardowego i FENO≥25ppb otrzymywali placebo (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w grupie standardowego leczenia i FENO <25 ppb otrzymywali tabletki Montelukast Sodium (doustnie, 10 mg, qd). Wszystkie schematy leczenia trwały 10 dni i żadne inne leki przeciwkaszlowe/obkurczające naczynia krwionośne ani leki rozszerzające oskrzela nie były podawane żadnemu pacjentowi.

Wyniki badań wszystkich pacjentów ze wszystkich ramion rejestrowano przed i po 10-dniowym leczeniu. Rejestrowane badanie to poziomy FENO, ocena objawów kaszlu, wizualna ocena kaszlu, kwestionariusz kaszlu Leicester, całkowita liczba białych krwinek, odsetek neutrofili we krwi, odsetek eozynofili we krwi. Dni wolne od kaszlu u pacjenta po leczeniu i Montelukast Sodium Tablets. Kontrolę przeprowadzono w 8 tygodniu po pierwszym odnotowaniu objawów i 2 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Mingming Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaszel jest głównym lub jedynym objawem klinicznym i utrzymywał się przez 3-8 tygodni RTG klatki piersiowej nie wykazuje zauważalnych zmian patologicznych
  • powyżej 18 roku życia, bez względu na płeć i pochodzenie etyczne
  • Nie przyjmuje inhibitora konwertazy angiotensyny
  • Pacjenci muszą przystąpić do programu dobrowolnie i mogą uczestniczyć w badaniach i sesjach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych lub bakteryjnymi infekcjami dróg oddechowych
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką chorobę zgłaszaną lub inną ciężką chorobę ogólnoustrojową
  • Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek leki, które mają być badane
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować podczas sesji egzaminacyjnych lub innych etapów badania
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub odmawiają podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię leczenia biomarkerem
Pacjentom w ramieniu leczenia biomarkerem i FENO≥25ppb podawano Montelukast Sodium Tablets (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w grupie otrzymującej biomarkery i FENO<25ppb otrzymywali placebo (doustnie, 10 mg, qd). Wszystkie schematy leczenia trwały 10 dni i żadne inne leki przeciwkaszlowe/obkurczające naczynia krwionośne ani leki rozszerzające oskrzela nie były podawane żadnemu pacjentowi.
Lek: Montelukast

Pacjentom w ramieniu leczenia biomarkerem i FENO≥25ppb podawano Montelukast Sodium Tablets (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w grupie otrzymującej biomarkery i FENO

Pacjenci w grupie leczenia standardowego i FENO≥25ppb otrzymywali placebo (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w ramieniu standardowego leczenia i FENO

Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: standardowe ramię terapeutyczne
Pacjenci w grupie leczenia standardowego i FENO≥25ppb otrzymywali placebo (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w grupie standardowego leczenia i FENO <25 ppb otrzymywali tabletki sodowe Montelukastu (doustnie, 10 mg, q.d.). Wszystkie schematy leczenia trwały 10 dni i żadnemu pacjentowi nie podawano żadnych innych leków przeciwkaszlowych/obkurczających ani rozszerzających oskrzela.
Lek: Montelukast

Pacjentom w ramieniu leczenia biomarkerem i FENO≥25ppb podawano Montelukast Sodium Tablets (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w grupie otrzymującej biomarkery i FENO

Pacjenci w grupie leczenia standardowego i FENO≥25ppb otrzymywali placebo (doustnie, 10 mg, qd). Pacjenci w ramieniu standardowego leczenia i FENO

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana w całkowitym kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i wynikach domeny po 10 dniach od randomizacji
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna ocena kaszlu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana w wynikach fizycznych, psychologicznych i społecznych kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 dni po randomizacji
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beijing Chao Yang Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj