A kilélegzett NO (FeNO) frakcionált koncentrációja a szubakut köhögés kezelésének irányítására
2022. július 20. frissítette: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital
A kilélegzett NO (FeNO) frakcionált koncentrációja a szubakut köhögés kezelésének irányítására: Prospektív, nyílt, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat
A köhögés gyakori tünet, amely világszerte arra készteti a betegeket, hogy orvoshoz forduljanak.
A szubakut köhögés 3-8 hétig tartó köhögésre utal, és jellemzően nem reagál a szokásos köhögéscsillapító terápiára, és gyakori volt a spontán gyógyulásra való hajlam.
Kevés klinikai vizsgálat értékelte a szubakut köhögés terápiás lehetőségeit.
A légúti gyulladás a legtöbb szubakut köhögés fontos jellemzője, a ciszteinil-leukotriének és a FeNO korrelál a légúti gyulladással.
A szubakut köhögés gyakran elhúzódó posztvírus-választ jelent.
A ciszteinil-leukotriének fokozzák a vírusfertőzést.
A légúti gyulladás indukálja a hámsejtek iNOS-t (indukálható nitrogén-monoxid-szintáz, iNOS), és elméletileg a FeNO növekedését.
A Montelukast egy 1-es típusú ciszteinil-leukotrién receptor antagonista, amelyről a jelentések szerint javítja a köhögést16 és csökkenti a FENO-t, és megakadályozza a FENO növekedését az inhalációs kortikoszteroid dózis csökkentése során, de az LTRA (leukotrién receptor antagonista, LTRA) hatékonyságának metaanalízise gyermekek kezelésében elhúzódó nem specifikus köhögés esetén arra a következtetésre jutott, hogy bizonyítékok hiányában az LTRA rutinszerű alkalmazása a nem specifikus köhögésben szenvedő gyermekek kezelésére nem javasolható.
Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a montelukaszt nem hatékony kezelés a fertőzés utáni köhögés kezelésére.
Japán nem szakorvosai vagy általános orvosai nagyon gyakran írnak fel LTRA-t, ami megnövekszik.
A cél annak kutatása, hogy a FeNO felhasználható-e biomarkerként a montelukaszt-kezelés irányítására és a szubakut köhögés kezelési rendjének optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt egy prospektív, nyílt, randomizált és kontrollált vizsgálat. Minden olyan szubakut köhögős beteget, aki megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, a beleegyezési űrlap aláírása után toborozták. A betegeket randomizálták a biomarker kezelési karba és a standard kezelési karba.
A biomarker kezelési karon és a FENO≥25 ppb-vel rendelkező betegek Montelukast Sodium tablettát kaptak (p.o., 10 mg, q.d.). A biomarker kezelési kar és a FENO<25ppb betegek placebót kaptak (p.o., 10 mg, qd). A standard kezelési kar és a FENO≥25 ppb betegek placebót kaptak (p.o., 10 mg, qd). A standard kezelési karban és a FENO<25ppb-vel rendelkező betegek Montelukast Sodium tablettát kaptak (p.o., 10 mg, q.d.). Valamennyi kezelési rend 10 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágító gyógyszert nem kaptak.
A 10 napos kezelés előtt és után rögzítettük az összes beteg vizsgálati eredményeit az összes karból. A rögzített vizsgálatok a következők: FENO szint, köhögési tünetek felmérése, köhögés vizuális értékelése, Leicester köhögési kérdőív, teljes fehérvérsejtszám, neutrofil vérszázalék, eozinofil vérszázalék. A beteg köhögésmentes napok a kezelés után és a Montelukast Sodium tabletta. A nyomon követésre a tünetek első feljegyzése utáni 8. héten és a kezelést követő 2 hónapban került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Mingming Jiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köhögés a fő vagy az egyetlen klinikai tünet, amely 3-8 hétig fennállt, és a mellkasröntgen nem mutat észrevehető kóros elváltozásokat
- 18 évesnél idősebb, nemtől és etikai háttértől függetlenül
- Nem szed angiotenzin-konvertáló enzim gátlót
- A betegeknek önként kell csatlakozniuk a programhoz, és részt kell venniük a vizsgálaton és az utánkövetésen
Kizárási kritériumok:
- Allergiás rhinitisben, krónikus nasosinusitisben vagy bakteriális légúti fertőzésben diagnosztizált betegek
- Más súlyos szisztémás betegség súlyos jelentési betegségével diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akik allergiásak bármely vizsgálandó gyógyszerre
- Olyan betegek, akik nem együttműködnek a vizsgálati ülések vagy a vizsgálat egyéb lépései során
- Azok a betegek, akik nem tudják aláírni a beleegyezésüket, vagy nem hajlandók aláírni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: biomarker kezelési kar
A biomarker kezelési karon és a FENO≥25 ppb-vel rendelkező betegek Montelukast Sodium tablettát kaptak (po., 10 mg, qd).
A biomarker kezelési karon és a FENO<25ppb-vel rendelkező betegek placebót (p.o., 10 mg, qd) kaptak. Valamennyi kezelési rend 10 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágító szert nem kaptak.
|
A biomarker kezelési karon és a FENO≥25 ppb-vel rendelkező betegek Montelukast Sodium tablettát kaptak (po., 10 mg, qd). Betegek a biomarker kezelési karban és a FENO-ban A standard kezelési kar és a FENO≥25 ppb betegek placebót kaptak (p.o., 10 mg, qd). A standard kezelési kar és a FENO betegek
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard kezelési kar
A standard kezelési kar és a FENO≥25 ppb betegek placebót kaptak (p.o., 10 mg, qd).
A standard kezelési karon és a FENO<25ppb-vel rendelkező betegek Montelukast Sodium tablettát kaptak (p.o., 10 mg, q.d.). Valamennyi kezelési rend 10 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágító gyógyszert nem kaptak.
|
A biomarker kezelési karon és a FENO≥25 ppb-vel rendelkező betegek Montelukast Sodium tablettát kaptak (po., 10 mg, qd). Betegek a biomarker kezelési karban és a FENO-ban A standard kezelési kar és a FENO≥25 ppb betegek placebót kaptak (p.o., 10 mg, qd). A standard kezelési kar és a FENO betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leicester köhögés kérdőív
Időkeret: 10 nap
|
Változás a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) összpontszámában és a domain pontszámában a randomizálást követő 10 napon
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köhögés vizuális értékelése
Időkeret: 10 nap
|
Változás a Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) fizikai, pszichológiai és szociális terület pontszámaiban a randomizálást követő 10. napon
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wedde-Beer K, Hu C, Rodriguez MM, Piedimonte G. Leukotrienes mediate neurogenic inflammation in lungs of young rats infected with respiratory syncytial virus. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 May;282(5):L1143-50. doi: 10.1152/ajplung.00323.2001.
- van Schaik SM, Tristram DA, Nagpal IS, Hintz KM, Welliver RC 2nd, Welliver RC. Increased production of IFN-gamma and cysteinyl leukotrienes in virus-induced wheezing. J Allergy Clin Immunol. 1999 Apr;103(4):630-6. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70235-6.
- Spector SL, Tan RA. Effectiveness of montelukast in the treatment of cough variant asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Sep;93(3):232-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61493-7.
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Sandrini A, Ferreira IM, Gutierrez C, Jardim JR, Zamel N, Chapman KR. Effect of montelukast on exhaled nitric oxide and nonvolatile markers of inflammation in mild asthma. Chest. 2003 Oct;124(4):1334-40. doi: 10.1378/chest.124.4.1334.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon NH, Oh MJ, Min TH, Lee BJ, Choi DC. Causes and clinical features of subacute cough. Chest. 2006 May;129(5):1142-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1142.
- Lim KG, Mottram C. The use of fraction of exhaled nitric oxide in pulmonary practice. Chest. 2008 May;133(5):1232-42. doi: 10.1378/chest.07-1712.
- Tarnoky AL. Albumin. Ann Clin Biochem. 1981 Mar;18 (Pt 2):61-3. doi: 10.1177/000456328101800201. No abstract available.
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Tamaoki J, Kondo M, Sakai N, Nakata J, Takemura H, Nagai A, Takizawa T, Konno K. Leukotriene antagonist prevents exacerbation of asthma during reduction of high-dose inhaled corticosteroid. The Tokyo Joshi-Idai Asthma Research Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105060.
- Morice AH, Fontana GA, Sovijarvi AR, Pistolesi M, Chung KF, Widdicombe J, O'Connell F, Geppetti P, Gronke L, De Jongste J, Belvisi M, Dicpinigaitis P, Fischer A, McGarvey L, Fokkens WJ, Kastelik J; ERS Task Force. The diagnosis and management of chronic cough. Eur Respir J. 2004 Sep;24(3):481-92. doi: 10.1183/09031936.04.00027804. No abstract available.
- Gentile DA, Fireman P, Skoner DP. Elevations of local leukotriene C4 levels during viral upper respiratory tract infections. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Sep;91(3):270-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63529-6.
- Grant CC. Postinfectious cough and pertussis in primary care. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):2-3. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70260-1. Epub 2013 Dec 2. No abstract available.
- Dahlen SE. Treatment of asthma with antileukotrienes: first line or last resort therapy? Eur J Pharmacol. 2006 Mar 8;533(1-3):40-56. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.070. Epub 2006 Feb 28.
- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beijing Chao Yang Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .