- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655562
Fraksjonell konsentrasjon av utåndet NO(FeNO) for å styre behandlingen av subakutt hoste
Fraksjonell konsentrasjon av utåndet NO(FeNO) for å styre behandlingen av subakutt hoste: En prospektiv, åpen etikett, randomisert og placebokontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en prospektiv, åpen, randomisert og kontrollert studie. Alle subakutt hostepasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble rekruttert etter signering av samtykkeskjemaet. Pasientene ble randomisert til biomarkørbehandling og standard behandlingsarm.
Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO <25ppb ble gitt placebo (p.o., 10mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO <25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandlingsregimer varte i 10 dager og ingen andre hostestillende/dekongestiva eller bronkodilatatorer ble gitt til noen pasienter.
Undersøkelsesresultater fra alle pasienter fra alle armer ble registrert før og etter 10 dagers behandling. Undersøkelsen som er registrert er FENO-nivåer, vurdering av hostesymptomer, visuell vurdering av hoste, spørreskjema for Leicester-hoste, totalt antall hvite blodlegemer, prosentandel av nøytrofile blodlegemer, prosentandel av eosinofil blod. Pasienten hostefri dager etter behandling og Montelukast Sodium Tabletter. Oppfølging ble utført 8. uke etter første symptomregistrering og 2 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Mingming Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoste er det viktigste eller eneste kliniske symptomet og var vedvarende i 3-8 uker Røntgen thorax avslører ingen merkbare patologiske endringer
- over 18 år, uavhengig av kjønn og etisk bakgrunn
- Tar ikke angiotensin-konverterende enzymhemmer
- Pasienter må delta frivillig i programmet og kan delta på undersøkelses- og oppfølgingssamlinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med allergisk rhinitt, kronisk nasosinusitt eller bakterielle luftveisinfeksjoner
- Pasienter diagnostisert med alvorlig rapporteringssykdom av annen alvorlig systemisk sykdom
- Pasienter som er allergiske mot legemidler som skal testes
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige under undersøkelsesøktene eller andre trinn i forsøket
- Pasienter som ikke kan eller nekter å signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: biomarkør behandlingsarm
Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd).
Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO<25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Alle behandlingsregimer varte i 10 dager og ingen andre hostestillende/dekongestiva eller bronkodilatatorer ble gitt til noen pasienter.
|
Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard behandlingsarm
Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd).
Pasienter i standard behandlingsarm og FENO <25ppb fikk Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandlingsregimer varte i 10 dager og ingen andre hostestillende/dekongestiva eller bronkodilatatorer ble gitt til noen pasienter.
|
Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i Leicester Cough Questionnaire(LCQ) totalt og domenepoeng 10 dager etter randomisering
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoste visuell vurdering
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysiske, psykologiske og sosiale domenepoeng 10 dager etter randomisering
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wedde-Beer K, Hu C, Rodriguez MM, Piedimonte G. Leukotrienes mediate neurogenic inflammation in lungs of young rats infected with respiratory syncytial virus. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 May;282(5):L1143-50. doi: 10.1152/ajplung.00323.2001.
- van Schaik SM, Tristram DA, Nagpal IS, Hintz KM, Welliver RC 2nd, Welliver RC. Increased production of IFN-gamma and cysteinyl leukotrienes in virus-induced wheezing. J Allergy Clin Immunol. 1999 Apr;103(4):630-6. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70235-6.
- Spector SL, Tan RA. Effectiveness of montelukast in the treatment of cough variant asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Sep;93(3):232-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61493-7.
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Sandrini A, Ferreira IM, Gutierrez C, Jardim JR, Zamel N, Chapman KR. Effect of montelukast on exhaled nitric oxide and nonvolatile markers of inflammation in mild asthma. Chest. 2003 Oct;124(4):1334-40. doi: 10.1378/chest.124.4.1334.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon NH, Oh MJ, Min TH, Lee BJ, Choi DC. Causes and clinical features of subacute cough. Chest. 2006 May;129(5):1142-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1142.
- Lim KG, Mottram C. The use of fraction of exhaled nitric oxide in pulmonary practice. Chest. 2008 May;133(5):1232-42. doi: 10.1378/chest.07-1712.
- Tarnoky AL. Albumin. Ann Clin Biochem. 1981 Mar;18 (Pt 2):61-3. doi: 10.1177/000456328101800201. No abstract available.
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Tamaoki J, Kondo M, Sakai N, Nakata J, Takemura H, Nagai A, Takizawa T, Konno K. Leukotriene antagonist prevents exacerbation of asthma during reduction of high-dose inhaled corticosteroid. The Tokyo Joshi-Idai Asthma Research Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105060.
- Morice AH, Fontana GA, Sovijarvi AR, Pistolesi M, Chung KF, Widdicombe J, O'Connell F, Geppetti P, Gronke L, De Jongste J, Belvisi M, Dicpinigaitis P, Fischer A, McGarvey L, Fokkens WJ, Kastelik J; ERS Task Force. The diagnosis and management of chronic cough. Eur Respir J. 2004 Sep;24(3):481-92. doi: 10.1183/09031936.04.00027804. No abstract available.
- Gentile DA, Fireman P, Skoner DP. Elevations of local leukotriene C4 levels during viral upper respiratory tract infections. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Sep;91(3):270-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63529-6.
- Grant CC. Postinfectious cough and pertussis in primary care. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):2-3. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70260-1. Epub 2013 Dec 2. No abstract available.
- Dahlen SE. Treatment of asthma with antileukotrienes: first line or last resort therapy? Eur J Pharmacol. 2006 Mar 8;533(1-3):40-56. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.070. Epub 2006 Feb 28.
- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- Beijing Chao Yang Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .