Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell konsentrasjon av utåndet NO(FeNO) for å styre behandlingen av subakutt hoste

20. juli 2022 oppdatert av: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Fraksjonell konsentrasjon av utåndet NO(FeNO) for å styre behandlingen av subakutt hoste: En prospektiv, åpen etikett, randomisert og placebokontrollert studie

Hoste er et vanlig symptom som får pasienter over hele verden til å søke legehjelp. Subakutt hoste refererer til en hoste av 3-8 ukers varighet, og er typisk motstandsdyktig mot standard hostestillende behandling, og en tendens til spontan tilheling var vanlig. Få kliniske studier har evaluert terapeutiske alternativer for subakutt hoste. Luftveisbetennelse er et viktig trekk ved det meste av subakutt hoste, cysteinylleukotriener og FeNO korrelerer med luftveisbetennelse. Subakutt hoste representerer ofte en langvarig postviral respons. Cysteinylleukotriener øker i virusinfeksjon. Luftveisbetennelse induserer epitelceller produserer iNOS (induserbar nitrogenoksidsyntase, iNOS), og FeNO-økning i teorien. Montelukast er en cysteinylleukotrien type 1-reseptorantagonist som er rapportert å forbedre hoste16 og reduserer FENO og forhindrer økning i FENO under reduksjon av inhalert kortikosteroiddose, men en metaanalyse av effektiviteten av LTRA(leukotrienreseptorantagonist,LTRA) ved behandling av barn med langvarig uspesifikk hoste konkluderte med at rutinemessig bruk av LTRA ved behandling av barn med uspesifikk hoste, med mangel på bevis, ikke kan anbefales. En randomisert, placebokontrollert studie viste at montelukast ikke er en effektiv behandling for postinfeksiøs hoste. Ikke-spesialister eller allmennleger i Japan foreskriver LTRA veldig ofte, som øker. Målet er å undersøke om FeNO kan brukes som en biomarkør for å styre montelukastbehandling og optimalisere behandlingsregimet for subakutt hoste.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv, åpen, randomisert og kontrollert studie. Alle subakutt hostepasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble rekruttert etter signering av samtykkeskjemaet. Pasientene ble randomisert til biomarkørbehandling og standard behandlingsarm.

Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO <25ppb ble gitt placebo (p.o., 10mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO <25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandlingsregimer varte i 10 dager og ingen andre hostestillende/dekongestiva eller bronkodilatatorer ble gitt til noen pasienter.

Undersøkelsesresultater fra alle pasienter fra alle armer ble registrert før og etter 10 dagers behandling. Undersøkelsen som er registrert er FENO-nivåer, vurdering av hostesymptomer, visuell vurdering av hoste, spørreskjema for Leicester-hoste, totalt antall hvite blodlegemer, prosentandel av nøytrofile blodlegemer, prosentandel av eosinofil blod. Pasienten hostefri dager etter behandling og Montelukast Sodium Tabletter. Oppfølging ble utført 8. uke etter første symptomregistrering og 2 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Mingming Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoste er det viktigste eller eneste kliniske symptomet og var vedvarende i 3-8 uker Røntgen thorax avslører ingen merkbare patologiske endringer
  • over 18 år, uavhengig av kjønn og etisk bakgrunn
  • Tar ikke angiotensin-konverterende enzymhemmer
  • Pasienter må delta frivillig i programmet og kan delta på undersøkelses- og oppfølgingssamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med allergisk rhinitt, kronisk nasosinusitt eller bakterielle luftveisinfeksjoner
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig rapporteringssykdom av annen alvorlig systemisk sykdom
  • Pasienter som er allergiske mot legemidler som skal testes
  • Pasienter som ikke er samarbeidsvillige under undersøkelsesøktene eller andre trinn i forsøket
  • Pasienter som ikke kan eller nekter å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: biomarkør behandlingsarm
Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO<25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Alle behandlingsregimer varte i 10 dager og ingen andre hostestillende/dekongestiva eller bronkodilatatorer ble gitt til noen pasienter.

Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO

Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO

Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: standard behandlingsarm
Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO <25ppb fikk Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alle behandlingsregimer varte i 10 dager og ingen andre hostestillende/dekongestiva eller bronkodilatatorer ble gitt til noen pasienter.

Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i biomarkørbehandlingsarm og FENO

Pasienter i standard behandlingsarm og FENO≥25ppb ble gitt placebo (p.o., 10 mg, qd). Pasienter i standard behandlingsarm og FENO

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: 10 dager
Endring i Leicester Cough Questionnaire(LCQ) totalt og domenepoeng 10 dager etter randomisering
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hoste visuell vurdering
Tidsramme: 10 dager
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysiske, psykologiske og sosiale domenepoeng 10 dager etter randomisering
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere