Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční koncentrace vydechovaného NO (FeNO) k řízení léčby subakutního kašle

20. července 2022 aktualizováno: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Frakční koncentrace vydechovaného NO (FeNO) k řízení léčby subakutního kašle: Prospektivní, otevřená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie

Kašel je častým příznakem, který vede pacienty po celém světě k vyhledání lékařské pomoci. Subakutní kašel označuje kašel trvající 3-8 týdnů a je typicky refrakterní na standardní antitusivní léčbu a tendence ke spontánnímu hojení byla běžná. Několik klinických studií hodnotilo terapeutické možnosti subakutního kašle. Zánět dýchacích cest je důležitým znakem většiny subakutního kašle, cysteinylové leukotrieny a FeNO koreluje se zánětem dýchacích cest. Subakutní kašel často představuje prodlouženou postvirovou odpověď. Cysteinyl leukotrieny zvyšují virovou infekci. Zánět dýchacích cest indukuje, že epiteliální buňky produkují iNOS (indukovatelná syntáza oxidu dusnatého, iNOS) a teoreticky zvýšení FeNO. Montelukast je antagonista cysteinyl leukotrienového receptoru typu 1, o kterém se uvádí, že zlepšuje kašel16 a snižuje FENO a zabraňuje zvýšení FENO během snižování dávky inhalačních kortikosteroidů, ale metaanalýza účinnosti LTRA (antagonista leukotrienového receptoru, LTRA) při léčbě dětí s prodlouženým nespecifickým kašlem dospěli k závěru, že s nedostatkem důkazů nelze rutinní použití LTRA při léčbě dětí s nespecifickým kašlem doporučit. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ukázala, že montelukast není účinnou léčbou postinfekčního kašle. Nespecialisté nebo praktičtí lékaři z Japonska předepisují LTRA velmi často, kterých se zvyšuje. Cílem je prozkoumat, zda lze FeNO použít jako biomarker k přímé léčbě montelukastem a optimalizaci léčebného režimu subakutního kašle.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie. Všichni pacienti se subakutním kašlem, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, byli přijati po podepsání formuláře souhlasu. Pacienti byli randomizováni do ramene s biomarkerovou léčbou a do ramene se standardní léčbou.

Pacientům v rameni s léčbou biomarkery a FENO≥25 ppb byly podávány tablety Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Pacientům v rameni s biomarkerovou léčbou a FENO < 25 ppb bylo podáváno placebo (p.o., 10 mg, qd). Pacientům ve standardním léčebném rameni a FENO ≥ 25 ppb bylo podáváno placebo (p.o., 10 mg, qd). Pacientům ve standardní léčebné větvi a FENO < 25 ppb byly podávány tablety Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Všechny léčebné režimy trvaly 10 dnů a žádná jiná antitusika/dekongestancia ani bronchodilatancia nejsou podávána žádným pacientům.

Výsledky vyšetření všech pacientů ze všech ramen byly zaznamenány před a po 10denní léčbě. Zaznamenávaná vyšetření jsou hladiny FENO, hodnocení příznaků kašle, vizuální hodnocení kašle, Leicesterský dotazník o kašli, celkový počet bílých krvinek, procento neutrofilů v krvi, procento eosinofilů v krvi. Pacient bez kašle dny po léčbě a Montelukast Sodium Tablets. Sledování bylo provedeno 8. týden po prvním záznamu symptomu a 2 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Mingming Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kašel je hlavním nebo jediným klinickým příznakem a přetrvával 3–8 týdnů Rentgen hrudníku neodhalil žádné znatelné patologické změny
  • starší 18 let, bez ohledu na pohlaví a etické pozadí
  • Neužíváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
  • Pacienti se musí do programu zapojit dobrovolně a mohou se zúčastnit vyšetření a následných sezení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou alergickou rýmou, chronickou nasosinusitidou nebo bakteriálními infekcemi dýchacích cest
  • Pacienti s diagnostikovaným závažným reportním onemocněním nebo jiným závažným systémovým onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakékoli léky, které mají být testovány
  • Pacienti, kteří nespolupracují během vyšetřovacích sezení nebo jiných kroků studie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo odmítají podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno pro léčbu biomarkerů
Pacientům v rameni s léčbou biomarkery a FENO≥25 ppb byly podávány tablety Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, qd). Pacientům v rameni s biomarkerovou léčbou a FENO < 25 ppb bylo podáváno placebo (p.o., 10 mg, qd). Všechny léčebné režimy trvaly 10 dnů a žádná jiná antitusika/dekongestancia ani bronchodilatancia nebyla podávána žádnému pacientovi.
Lék: Montelukast

Pacientům v rameni s léčbou biomarkery a FENO≥25 ppb byly podávány tablety Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, qd). Pacienti v rameni s biomarkerovou léčbou a FENO

Pacientům ve standardním léčebném rameni a FENO ≥ 25 ppb bylo podáváno placebo (p.o., 10 mg, qd). Pacienti ve standardní léčebné větvi a FENO

Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: standardní léčebné rameno
Pacientům ve standardním léčebném rameni a FENO ≥ 25 ppb bylo podáváno placebo (p.o., 10 mg, qd). Pacientům ve standardním léčebném rameni a FENO < 25 ppb byly podávány tablety Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Všechny léčebné režimy trvaly 10 dnů a žádná jiná antitusika/dekongestancia ani bronchodilatancia nejsou podávána žádným pacientům.
Lék: Montelukast

Pacientům v rameni s léčbou biomarkery a FENO≥25 ppb byly podávány tablety Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, qd). Pacienti v rameni s biomarkerovou léčbou a FENO

Pacientům ve standardním léčebném rameni a FENO ≥ 25 ppb bylo podáváno placebo (p.o., 10 mg, qd). Pacienti ve standardní léčebné větvi a FENO

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 10 dní
Změna v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkových a doménových skóre 10 dnů po randomizaci
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální hodnocení kašle
Časové okno: 10 dní
Změna ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ve fyzické, psychologické a sociální oblasti 10 dní po randomizaci
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beijing Chao Yang Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit