Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная концентрация NO(FeNO) в выдыхаемом воздухе для лечения подострого кашля

20 июля 2022 г. обновлено: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Фракционная концентрация NO(FeNO) в выдыхаемом воздухе для лечения подострого кашля: проспективное, открытое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование

Кашель является распространенным симптомом, который заставляет пациентов во всем мире обращаться за медицинской помощью. Подострый кашель относится к кашлю продолжительностью 3-8 недель и, как правило, рефрактерен к стандартной противокашлевой терапии, часто наблюдается тенденция к спонтанному заживлению. В нескольких клинических испытаниях оценивались варианты лечения подострого кашля. Воспаление дыхательных путей является важным признаком большинства подострых кашлей, цистеиниловые лейкотриены и FeNO коррелируют с воспалением дыхательных путей. Подострый кашель часто представляет собой длительную поствирусную реакцию. Цистеиниллейкотриены увеличиваются при вирусной инфекции. Воспаление дыхательных путей вызывает эпителиальные клетки, продуцирующие iNOS (индуцибельную синтазу оксида азота, iNOS), и теоретически увеличивается FeNO. Монтелукаст является антагонистом цистеиниллейкотриеновых рецепторов 1 типа, который, как сообщается, улучшает кашель16 и снижает FENO и предотвращает повышение FENO при снижении дозы ингаляционных кортикостероидов. с длительным неспецифическим кашлем пришли к выводу, что из-за отсутствия доказательств рутинное использование LTRA при лечении детей с неспецифическим кашлем не может быть рекомендовано. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование показало, что монтелукаст не является эффективным средством лечения постинфекционного кашля. Неспециалисты или врачи общей практики в Японии очень часто назначают LTRA, количество которых увеличивается. Цель состоит в том, чтобы исследовать, можно ли использовать FeNO в качестве биомаркера для направления лечения монтелукастом и оптимизации схемы лечения подострого кашля.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой проспективное, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование. Все пациенты с подострым кашлем, отвечающие критериям включения/исключения, были включены в исследование после подписания формы согласия. Пациенты были рандомизированы в группу лечения биомаркером и группу стандартного лечения.

Пациентам в группе лечения биомаркером и FENO≥25ppb давали монтелукаст натрия в таблетках (перорально, 10 мг, 4 раза в сутки). Пациенты в группе лечения биомаркеров и FENO<25ppb получали плацебо (перорально, 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO<25ppb получали монтелукаст в таблетках натрия (перорально, 10 мг, 4 раза в день). Все схемы лечения длились 10 дней, и никакие другие противокашлевые/деконгестантные или бронходилататоры не назначались ни одному пациенту.

Результаты обследования всех пациентов из всех групп были зарегистрированы до и после 10-дневного лечения. При обследовании регистрируются уровни FENO, оценка симптомов кашля, визуальная оценка кашля, опросник Лестерского кашля, общее количество лейкоцитов, процентное содержание нейтрофилов в крови, процентное содержание эозинофилов в крови. Через несколько дней после лечения и таблеток монтелукаста натрия у пациентов не было кашля. Последующее наблюдение проводилось на 8-й неделе после первой регистрации симптомов и через 2 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кашель является основным или единственным клиническим симптомом и сохраняется в течение 3-8 недель. Рентгенография органов грудной клетки не выявляет заметных патологических изменений.
  • старше 18 лет, независимо от пола и этического происхождения
  • Не принимать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
  • Пациенты должны присоединиться к программе добровольно и иметь возможность посещать обследование и последующие сеансы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом аллергический ринит, хронический назосинусит или бактериальные инфекции дыхательных путей
  • Пациенты с диагнозом тяжелое репортерное заболевание другого тяжелого системного заболевания
  • Пациенты с аллергией на какие-либо препараты, подлежащие тестированию
  • Пациенты, отказывающиеся сотрудничать во время экзаменационных сессий или других этапов исследования.
  • Пациенты, которые не могут или отказываются подписывать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа лечения биомаркером
Пациенты в группе лечения биомаркерами и FENO≥25ppb получали таблетки монтелукаста натрия (перорально, 10 мг, qd). Пациенты в группе повторной терапии биомаркеров и FENO<25ppb получали плацебо (перорально, 10 мг, qd). Все схемы лечения длились 10 дней, и никакие другие противокашлевые/деконгестантные или бронходилататоры не назначались ни одному пациенту.

Пациенты в группе лечения биомаркерами и FENO≥25ppb получали таблетки монтелукаста натрия (перорально, 10 мг, qd). Пациенты в группе лечения биомаркеров и FENO

Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO

Другие имена:
  • Плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: стандартная лечебная рука
Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO<25ppb получали монтелукаст в таблетках натрия (перорально, 10 мг, 4 раза в день). Все схемы лечения длились 10 дней, и никакие другие противокашлевые/деконгестантные или бронходилататоры не назначались ни одному пациенту.

Пациенты в группе лечения биомаркерами и FENO≥25ppb получали таблетки монтелукаста натрия (перорально, 10 мг, qd). Пациенты в группе лечения биомаркеров и FENO

Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Лестерского кашля
Временное ограничение: 10 дней
Изменение общих и доменных баллов по опроснику Лестерского кашля (LCQ) через 10 дней после рандомизации
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная оценка кашля
Временное ограничение: 10 дней
Изменение физических, психологических и социальных показателей Лестерского опросника кашля (LCQ) через 10 дней после рандомизации
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться