- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02655562
Фракционная концентрация NO(FeNO) в выдыхаемом воздухе для лечения подострого кашля
Фракционная концентрация NO(FeNO) в выдыхаемом воздухе для лечения подострого кашля: проспективное, открытое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект представляет собой проспективное, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование. Все пациенты с подострым кашлем, отвечающие критериям включения/исключения, были включены в исследование после подписания формы согласия. Пациенты были рандомизированы в группу лечения биомаркером и группу стандартного лечения.
Пациентам в группе лечения биомаркером и FENO≥25ppb давали монтелукаст натрия в таблетках (перорально, 10 мг, 4 раза в сутки). Пациенты в группе лечения биомаркеров и FENO<25ppb получали плацебо (перорально, 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO<25ppb получали монтелукаст в таблетках натрия (перорально, 10 мг, 4 раза в день). Все схемы лечения длились 10 дней, и никакие другие противокашлевые/деконгестантные или бронходилататоры не назначались ни одному пациенту.
Результаты обследования всех пациентов из всех групп были зарегистрированы до и после 10-дневного лечения. При обследовании регистрируются уровни FENO, оценка симптомов кашля, визуальная оценка кашля, опросник Лестерского кашля, общее количество лейкоцитов, процентное содержание нейтрофилов в крови, процентное содержание эозинофилов в крови. Через несколько дней после лечения и таблеток монтелукаста натрия у пациентов не было кашля. Последующее наблюдение проводилось на 8-й неделе после первой регистрации симптомов и через 2 месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Mingming Jiang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кашель является основным или единственным клиническим симптомом и сохраняется в течение 3-8 недель. Рентгенография органов грудной клетки не выявляет заметных патологических изменений.
- старше 18 лет, независимо от пола и этического происхождения
- Не принимать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Пациенты должны присоединиться к программе добровольно и иметь возможность посещать обследование и последующие сеансы.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом аллергический ринит, хронический назосинусит или бактериальные инфекции дыхательных путей
- Пациенты с диагнозом тяжелое репортерное заболевание другого тяжелого системного заболевания
- Пациенты с аллергией на какие-либо препараты, подлежащие тестированию
- Пациенты, отказывающиеся сотрудничать во время экзаменационных сессий или других этапов исследования.
- Пациенты, которые не могут или отказываются подписывать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа лечения биомаркером
Пациенты в группе лечения биомаркерами и FENO≥25ppb получали таблетки монтелукаста натрия (перорально, 10 мг, qd).
Пациенты в группе повторной терапии биомаркеров и FENO<25ppb получали плацебо (перорально, 10 мг, qd). Все схемы лечения длились 10 дней, и никакие другие противокашлевые/деконгестантные или бронходилататоры не назначались ни одному пациенту.
|
Пациенты в группе лечения биомаркерами и FENO≥25ppb получали таблетки монтелукаста натрия (перорально, 10 мг, qd). Пациенты в группе лечения биомаркеров и FENO Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: стандартная лечебная рука
Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd).
Пациенты в группе стандартного лечения и FENO<25ppb получали монтелукаст в таблетках натрия (перорально, 10 мг, 4 раза в день). Все схемы лечения длились 10 дней, и никакие другие противокашлевые/деконгестантные или бронходилататоры не назначались ни одному пациенту.
|
Пациенты в группе лечения биомаркерами и FENO≥25ppb получали таблетки монтелукаста натрия (перорально, 10 мг, qd). Пациенты в группе лечения биомаркеров и FENO Пациенты в группе стандартного лечения и FENO≥25ppb получали плацебо (п.о., 10 мг, qd). Пациенты в группе стандартного лечения и FENO
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Лестерского кашля
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение общих и доменных баллов по опроснику Лестерского кашля (LCQ) через 10 дней после рандомизации
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная оценка кашля
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение физических, психологических и социальных показателей Лестерского опросника кашля (LCQ) через 10 дней после рандомизации
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wedde-Beer K, Hu C, Rodriguez MM, Piedimonte G. Leukotrienes mediate neurogenic inflammation in lungs of young rats infected with respiratory syncytial virus. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 May;282(5):L1143-50. doi: 10.1152/ajplung.00323.2001.
- van Schaik SM, Tristram DA, Nagpal IS, Hintz KM, Welliver RC 2nd, Welliver RC. Increased production of IFN-gamma and cysteinyl leukotrienes in virus-induced wheezing. J Allergy Clin Immunol. 1999 Apr;103(4):630-6. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70235-6.
- Spector SL, Tan RA. Effectiveness of montelukast in the treatment of cough variant asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Sep;93(3):232-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61493-7.
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Sandrini A, Ferreira IM, Gutierrez C, Jardim JR, Zamel N, Chapman KR. Effect of montelukast on exhaled nitric oxide and nonvolatile markers of inflammation in mild asthma. Chest. 2003 Oct;124(4):1334-40. doi: 10.1378/chest.124.4.1334.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon NH, Oh MJ, Min TH, Lee BJ, Choi DC. Causes and clinical features of subacute cough. Chest. 2006 May;129(5):1142-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1142.
- Lim KG, Mottram C. The use of fraction of exhaled nitric oxide in pulmonary practice. Chest. 2008 May;133(5):1232-42. doi: 10.1378/chest.07-1712.
- Tarnoky AL. Albumin. Ann Clin Biochem. 1981 Mar;18 (Pt 2):61-3. doi: 10.1177/000456328101800201. No abstract available.
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Tamaoki J, Kondo M, Sakai N, Nakata J, Takemura H, Nagai A, Takizawa T, Konno K. Leukotriene antagonist prevents exacerbation of asthma during reduction of high-dose inhaled corticosteroid. The Tokyo Joshi-Idai Asthma Research Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105060.
- Morice AH, Fontana GA, Sovijarvi AR, Pistolesi M, Chung KF, Widdicombe J, O'Connell F, Geppetti P, Gronke L, De Jongste J, Belvisi M, Dicpinigaitis P, Fischer A, McGarvey L, Fokkens WJ, Kastelik J; ERS Task Force. The diagnosis and management of chronic cough. Eur Respir J. 2004 Sep;24(3):481-92. doi: 10.1183/09031936.04.00027804. No abstract available.
- Gentile DA, Fireman P, Skoner DP. Elevations of local leukotriene C4 levels during viral upper respiratory tract infections. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Sep;91(3):270-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63529-6.
- Grant CC. Postinfectious cough and pertussis in primary care. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):2-3. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70260-1. Epub 2013 Dec 2. No abstract available.
- Dahlen SE. Treatment of asthma with antileukotrienes: first line or last resort therapy? Eur J Pharmacol. 2006 Mar 8;533(1-3):40-56. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.070. Epub 2006 Feb 28.
- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- Beijing Chao Yang Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .