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Teilkonzentration von ausgeatmetem NO (FeNO) zur direkten Behandlung von subakutem Husten

20. Juli 2022 aktualisiert von: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Teilkonzentration von ausgeatmetem NO (FeNO) zur Steuerung der Behandlung von subakutem Husten: Eine prospektive, offene, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Husten ist ein häufiges Symptom, das Patienten weltweit dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen. Subakuter Husten bezieht sich auf einen Husten mit einer Dauer von 3–8 Wochen und ist typischerweise refraktär gegenüber einer standardmäßigen Hustenmitteltherapie, und eine Tendenz zur Spontanheilung war häufig. Nur wenige klinische Studien haben therapeutische Optionen für subakuten Husten untersucht. Atemwegsentzündungen sind ein wichtiges Merkmal der meisten Fälle von subakutem Husten, Cysteinyl-Leukotriene und FeNO korrelieren mit Atemwegsentzündungen. Subakuter Husten stellt oft eine verlängerte postvirale Reaktion dar. Cysteinyl-Leukotriene nehmen bei einer Virusinfektion zu. Atemwegsentzündungen induzieren Epithelzellen, die iNOS (induzierbare Stickoxidsynthase, iNOS) produzieren, und theoretisch steigt FeNO an. Montelukast ist ein Cysteinyl-Leukotrien-Typ-1-Rezeptor-Antagonist, von dem berichtet wird, dass er Husten verbessert16 und FENO reduziert und einen Anstieg von FENO während der Reduzierung der inhalativen Kortikosteroid-Dosis verhindert, aber eine Meta-Analyse der Wirksamkeit von LTRA (Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, LTRA) bei der Behandlung von Kindern mit anhaltendem unspezifischem Husten kamen zu dem Schluss, dass die routinemäßige Anwendung von LTRA bei der Behandlung von Kindern mit unspezifischem Husten mangels Beweisen nicht empfohlen werden kann. Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zeigte, dass Montelukast keine wirksame Behandlung von postinfektiösem Husten ist. Nicht-Fachärzte oder Allgemeinmediziner Japans verschreiben sehr oft LTRA, die zunehmen. Ziel ist es zu erforschen, ob FeNO als Biomarker zur Steuerung der Montelukast-Behandlung und zur Optimierung des Behandlungsschemas bei subakutem Husten eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine prospektive, offene, randomisierte und kontrollierte Studie. Alle Patienten mit subakutem Husten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert. Die Patienten wurden randomisiert in den Biomarker-Behandlungsarm und den Standardbehandlungsarm eingeteilt.

Patienten im Behandlungsarm mit Biomarkern und FENO ≥ 25 ppb erhielten Montelukast-Natrium-Tabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Patienten im Biomarker-Behandlungsarm und FENO < 25 ppb erhielten Placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO ≥ 25 ppb erhielten Placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO < 25 ppb erhielten Montelukast-Natrium-Tabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Alle Behandlungsschemata dauerten 10 Tage, und keinem der Patienten wurden andere Antitussiva/Dekongestionsmittel oder Bronchodilatatoren verabreicht.

Die Untersuchungsergebnisse aller Patienten aus allen Armen wurden vor und nach der 10-tägigen Behandlung aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Untersuchungen sind FENO-Spiegel, Beurteilung der Hustensymptome, visuelle Beurteilung des Hustens, Leicester-Hustenfragebogen, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrophilen-Blutanteil, Eosinophilen-Blutanteil. Hustenfreie Tage nach der Behandlung und Montelukast-Natriumtabletten. Die Nachsorge wurde in der 8. Woche nach der ersten Aufzeichnung der Symptome und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Mingming Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Husten ist das wichtigste oder einzige klinische Symptom und hielt 3-8 Wochen lang an. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigen keine erkennbaren pathologischen Veränderungen
  • über 18 Jahre alt, unabhängig von Geschlecht und ethischem Hintergrund
  • Keine Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Patienten müssen dem Programm freiwillig beitreten und können an Untersuchungs- und Nachsorgesitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter allergischer Rhinitis, chronischer Nasosinusitis oder bakteriellen Atemwegsinfektionen
  • Patienten, bei denen eine schwere Reportorial Disease oder andere schwere systemische Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten, die allergisch auf die zu testenden Medikamente reagieren
  • Patienten, die während der Untersuchungssitzungen oder anderen Phasen der Studie nicht kooperativ sind
  • Patienten, die die Einwilligung nicht unterschreiben können oder verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biomarker-Behandlungsarm
Patienten im Biomarker-Behandlungsarm und FENO ≥ 25 ppb erhielten Montelukast-Natrium-Tabletten (p.o., 10 mg, qd) . Patienten im Biomarker-Behandlungsarm und FENO < 25 ppb erhielten Placebo (p.o., 10 mg, qd). Alle Behandlungsschemata dauerten 10 Tage, und keinem der Patienten wurden andere Antitussiva/Dekongestionsmittel oder Bronchodilatatoren verabreicht.
Arzneimittel: Montelukast

Patienten im Biomarker-Behandlungsarm und FENO ≥ 25 ppb erhielten Montelukast-Natrium-Tabletten (p.o., 10 mg, qd) . Patienten im Biomarker-Behandlungsarm und FENO

Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO ≥ 25 ppb erhielten Placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO

Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandlungsarm
Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO ≥ 25 ppb erhielten Placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO < 25 ppb erhielten Montelukast-Natrium-Tabletten (p.o., 10 mg, q.d.). Alle Behandlungsschemata dauerten 10 Tage, und keinem Patienten wurden andere Antitussiva/Dekongestionsmittel oder Bronchodilatatoren verabreicht.
Arzneimittel: Montelukast

Patienten im Biomarker-Behandlungsarm und FENO ≥ 25 ppb erhielten Montelukast-Natrium-Tabletten (p.o., 10 mg, qd) . Patienten im Biomarker-Behandlungsarm und FENO

Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO ≥ 25 ppb erhielten Placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienten im Standardbehandlungsarm und FENO

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung der Gesamt- und Bereichspunktzahlen des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 Tage nach der Randomisierung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten visuelle Beurteilung
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der körperlichen, psychologischen und sozialen Werte des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 Tage nach der Randomisierung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing Chao Yang Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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