- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655562
Concentración fraccional de NO exhalado (FeNO) para dirigir el tratamiento de la tos subaguda
Concentración fraccional de NO exhalado (FeNO) para dirigir el tratamiento de la tos subaguda: un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes con tos subaguda que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron reclutados después de firmar el formulario de consentimiento. Los pacientes fueron aleatorizados en el brazo de tratamiento con biomarcadores y el brazo de tratamiento estándar.
Los pacientes en el grupo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, q.d.). Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO <25 ppb recibieron placebo (por vía oral, 10 mg, qd). Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd). Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO <25 ppb recibieron tabletas de montelukast sódico (por vía oral, 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
Se registraron los resultados del examen de todos los pacientes de todos los brazos antes y después del tratamiento de 10 días. El examen registrado son los niveles de FENO, la evaluación de los síntomas de la tos, la evaluación visual de la tos, el cuestionario de tos de Leicester, el recuento total de glóbulos blancos, el porcentaje de neutrófilos en sangre, el porcentaje de eosinófilos en sangre. Días libres de tos del paciente después del tratamiento y tabletas de montelukast sódico. El seguimiento se realizó a la octava semana después del primer registro de síntomas y 2 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Mingming Jiang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La tos es el síntoma clínico principal o único y fue persistente durante 3-8 semanas. La radiografía de tórax no revela cambios patológicos notables.
- más de 18 años, independientemente de su género y antecedentes éticos
- No tomar inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- Los pacientes deben unirse al programa voluntariamente y pueden asistir a las sesiones de examen y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con rinitis alérgica, nasosinusitis crónica o infecciones bacterianas del tracto respiratorio
- Pacientes diagnosticados de enfermedad grave reportaria de otra enfermedad sistémica grave
- Pacientes que son alérgicos a cualquier fármaco a probar.
- Pacientes que no cooperan durante las sesiones de examen u otros pasos del ensayo.
- Pacientes que no pueden o se niegan a firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo de tratamiento con biomarcadores
Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, qd).
Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO <25 ppb recibieron placebo (por vía oral, 10 mg, qd). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
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Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento estándar y FENO
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: brazo de tratamiento estándar
Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd).
Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO <25 ppb recibieron tabletas de montelukast sódico (por vía oral, 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
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Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento estándar y FENO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en las puntuaciones totales y de dominio del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación visual de la tos
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cambio en las puntuaciones de dominio físico, psicológico y social del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
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10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- Beijing Chao Yang Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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