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Concentración fraccional de NO exhalado (FeNO) para dirigir el tratamiento de la tos subaguda

20 de julio de 2022 actualizado por: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Concentración fraccional de NO exhalado (FeNO) para dirigir el tratamiento de la tos subaguda: un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con placebo

La tos es un síntoma común que lleva a los pacientes de todo el mundo a buscar atención médica. La tos subaguda se refiere a una tos de 3 a 8 semanas de duración y, por lo general, es refractaria a la terapia antitusígena estándar, y era común una tendencia a la curación espontánea. Pocos ensayos clínicos han evaluado opciones terapéuticas para la tos subaguda. La inflamación de las vías respiratorias es una característica importante de la mayoría de los casos de tos subaguda, los cisteinil leucotrienos y el FeNO se correlacionan con la inflamación de las vías respiratorias. La tos subaguda a menudo representa una respuesta posviral prolongada. Los cisteinil leucotrienos aumentan en la infección por virus. La inflamación de las vías respiratorias induce a las células epiteliales a producir iNOS (óxido nítrico sintasa inducible, iNOS) y, en teoría, aumenta el FeNO. Montelukast es un antagonista del receptor de cisteinil leucotrieno tipo 1 que se informa que mejora la tos16 y reduce el FENO y previene los aumentos del FENO durante la reducción de la dosis de corticosteroides inhalados. con tos inespecífica prolongada concluyó que, debido a la falta de evidencia, no se puede recomendar el uso rutinario de LTRA en el tratamiento de niños con tos inespecífica. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo mostró que montelukast no es un tratamiento eficaz para la tos posinfecciosa. Los no especialistas o los médicos generales de Japón prescriben LTRA muy a menudo, que aumentan. El objetivo es investigar si FeNO se puede utilizar como biomarcador para dirigir el tratamiento con montelukast y optimizar el régimen de tratamiento de la tos subaguda.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes con tos subaguda que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron reclutados después de firmar el formulario de consentimiento. Los pacientes fueron aleatorizados en el brazo de tratamiento con biomarcadores y el brazo de tratamiento estándar.

Los pacientes en el grupo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, q.d.). Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO <25 ppb recibieron placebo (por vía oral, 10 mg, qd). Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd). Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO <25 ppb recibieron tabletas de montelukast sódico (por vía oral, 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.

Se registraron los resultados del examen de todos los pacientes de todos los brazos antes y después del tratamiento de 10 días. El examen registrado son los niveles de FENO, la evaluación de los síntomas de la tos, la evaluación visual de la tos, el cuestionario de tos de Leicester, el recuento total de glóbulos blancos, el porcentaje de neutrófilos en sangre, el porcentaje de eosinófilos en sangre. Días libres de tos del paciente después del tratamiento y tabletas de montelukast sódico. El seguimiento se realizó a la octava semana después del primer registro de síntomas y 2 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Mingming Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La tos es el síntoma clínico principal o único y fue persistente durante 3-8 semanas. La radiografía de tórax no revela cambios patológicos notables.
  • más de 18 años, independientemente de su género y antecedentes éticos
  • No tomar inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
  • Los pacientes deben unirse al programa voluntariamente y pueden asistir a las sesiones de examen y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con rinitis alérgica, nasosinusitis crónica o infecciones bacterianas del tracto respiratorio
  • Pacientes diagnosticados de enfermedad grave reportaria de otra enfermedad sistémica grave
  • Pacientes que son alérgicos a cualquier fármaco a probar.
  • Pacientes que no cooperan durante las sesiones de examen u otros pasos del ensayo.
  • Pacientes que no pueden o se niegan a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de tratamiento con biomarcadores
Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, qd). Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO <25 ppb recibieron placebo (por vía oral, 10 mg, qd). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.

Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO

Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento estándar y FENO

Otros nombres:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: brazo de tratamiento estándar
Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd). Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO <25 ppb recibieron tabletas de montelukast sódico (por vía oral, 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.

Los pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO≥25ppb recibieron comprimidos de montelukast sódico (p.o., 10 mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento con biomarcadores y FENO

Los pacientes en el grupo de tratamiento estándar y FENO≥25ppb recibieron placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes en el brazo de tratamiento estándar y FENO

Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en las puntuaciones totales y de dominio del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación visual de la tos
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en las puntuaciones de dominio físico, psicológico y social del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Montelukast

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