此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

呼出的 NO(FeNO) 分数浓度指导亚急性咳嗽的治疗

2022年7月20日 更新者:Mingming Jiang、Beijing Chao Yang Hospital

呼出的 NO(FeNO) 分数浓度指导亚急性咳嗽的治疗:一项前瞻性、开放标签、随机和安慰剂对照试验

咳嗽是一种常见症状,导致世界各地的患者寻求医疗救助。 亚急性咳嗽是指持续 3-8 周的咳嗽,通常对标准镇咳疗法无效,并且通常有自愈倾向。 很少有临床试验评估过亚急性咳嗽的治疗方案。 气道炎症是大多数亚急性咳嗽的重要特征,半胱氨酰白三烯和FeNO与气道炎症相关。 亚急性咳嗽通常代表长时间的病毒后反应。 病毒感染时半胱氨酰白三烯增加。 气道炎症诱导上皮细胞产生iNOS(inducible nitric oxide synthase,iNOS),理论上FeNO增加。 孟鲁司特是一种半胱氨酰白三烯 1 型受体拮抗剂,据报道可改善咳嗽 16 并降低 FENO,并在减少吸入皮质类固醇剂量期间防止 FENO 增加,但一项关于 LTRA(白三烯受体拮抗剂,LTRA)治疗儿童有效性的荟萃分析长期非特异性咳嗽的结论是,由于缺乏证据,不推荐常规使用 LTRA 治疗儿童非特异性咳嗽。 一项随机、安慰剂对照试验表明,孟鲁司特不是治疗感染后咳嗽的有效药物。 日本的非专家或全科医生经常开 LTRA 处方,这种情况有所增加。 目的是研究FeNO能否作为生物标志物指导孟鲁司特治疗,优化亚急性咳嗽的治疗方案。

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

该项目是一项前瞻性、开放标签、随机对照试验。 所有符合纳入/排除标准的亚急性咳嗽患者均在签署同意书后招募。 患者被随机分为生物标志物治疗组和标准治疗组。

生物标志物治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者服用孟鲁司特钠片(口服,10mg,q.d.)。 生物标志物治疗组和 F​​ENO<25ppb 的患者给予安慰剂(口服,10mg,qd)。 标准治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者给予安慰剂(口服,10mg,qd)。 标准治疗组和 F​​ENO<25ppb 的患者服用孟鲁司特钠片(口服,10mg,q.d.)。所有治疗方案持续 10 天,没有给任何患者服用其他镇咳/减充血剂或支气管扩张剂。

在 10 天治疗前后记录所有患者的检查结果。 检查记录有FENO水平、咳嗽症状评估、咳嗽视觉评估、莱斯特咳嗽问卷、白细胞总数、中性粒细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比。 患者服用孟鲁司特钠片后无咳嗽几天。 随访于第一次记录症状后第 8 周和治疗后 2 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Mingming Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 咳嗽是主要或唯一的临床症状,持续 3-8 周 胸部 X 线检查未见明显病理变化
  • 18岁以上,不分性别和种族背景
  • 未服用血管紧张素转换酶抑制剂
  • 患者必须自愿加入该计划,并能够参加检查和随访

排除标准:

  • 诊断为过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎或细菌性呼吸道感染的患者
  • 确诊为其他严重全身性疾病的严重报告疾病患者
  • 对任何待测药物过敏的患者
  • 在检查期间或试验的其他步骤中不合作的患者
  • 无法或拒绝签署同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物标志物治疗组
生物标志物治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者服用孟鲁司特钠片(口服,10mg,qd)。 生物标志物治疗组和 F​​ENO<25ppb 的患者被给予安慰剂(口服,10mg,qd)。所有治疗方案持续 10 天,并且没有给予任何患者其他镇咳/减充血剂或支气管扩张剂。

生物标志物治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者服用孟鲁司特钠片(口服,10mg,qd)。 生物标志物治疗组和 F​​ENO 患者

标准治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者给予安慰剂(口服,10mg,qd)。 标准治疗组和 F​​ENO 患者

其他名称:
  • 安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR:标准治疗臂
标准治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者给予安慰剂(口服,10mg,qd)。 标准治疗组和 F​​ENO<25ppb 的患者服用孟鲁司特钠片(口服,10mg,q.d.)。所有治疗方案持续 10 天,没有给任何患者服用其他镇咳/减充血剂或支气管扩张剂。

生物标志物治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者服用孟鲁司特钠片(口服,10mg,qd)。 生物标志物治疗组和 F​​ENO 患者

标准治疗组和 F​​ENO≥25ppb 的患者给予安慰剂(口服,10mg,qd)。 标准治疗组和 F​​ENO 患者

其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
莱斯特咳嗽问卷
大体时间:10天
随机分组后 10 天莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分和领域分数的变化
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽视觉评估
大体时间:10天
随机分组后 10 天莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 身体、心理和社会领域评分的变化
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kewu Huang, M.D.、Respiratory Medicine Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅