Fraktionell koncentration av utandad NO(FeNO) för att styra behandlingen av subakut hosta
20 juli 2022 uppdaterad av: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital
Fraktionell koncentration av utandad NO(FeNO) för att styra behandlingen av subakut hosta: En prospektiv, öppen, randomiserad och placebokontrollerad studie
Hosta är ett vanligt symptom som gör att patienter över hela världen söker läkarvård.
Subakut hosta hänvisar till en hosta av 3-8 veckors varaktighet, och är vanligtvis motståndskraftig mot standard hostdämpande behandling, och en tendens till spontan läkning var vanlig.
Få kliniska prövningar har utvärderat terapeutiska alternativ för subakut hosta.
Luftvägsinflammation är en viktig egenskap hos de flesta av subakut hosta, cysteinylleukotriener och FeNO korrelerar med luftvägsinflammation.
Subakut hosta representerar ofta ett förlängt postviralt svar.
Cysteinylleukotriener ökar i virusinfektion.
Luftvägsinflammation inducerar epitelceller producerar iNOS (inducerbart kväveoxidsyntas, iNOS) och FeNO-ökning i teorin.
Montelukast är en cysteinylleukotrien typ 1-receptorantagonist som rapporteras förbättra hosta16 och minskar FENO och förhindrar ökningar av FENO under minskning av inhalerad kortikosteroiddos, men en metaanalys av effektiviteten av LTRA(leukotrienreceptorantagonist,LTRA) vid behandling av barn med långvarig ospecifik hosta drog slutsatsen att, med brist på bevis, kan rutinmässig användning av LTRA vid behandling av barn med ospecifik hosta inte rekommenderas.
En randomiserad, placebokontrollerad studie visade att montelukast inte är en effektiv behandling för postinfektiös hosta.
Icke-specialister eller allmänläkare i Japan ordinerar LTRA mycket ofta, vilket ökar.
Syftet är att undersöka om FeNO kan användas som en biomarkör för att styra montelukastbehandling och optimera behandlingsregimen för subakut hosta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en prospektiv, öppen, randomiserad och kontrollerad studie. Alla subakuta hostpatienter som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna rekryterades efter att ha skrivit på samtyckesformuläret. Patienterna randomiserades till biomarkörbehandling och standardbehandlingsarm.
Patienter i behandlingsarmen för biomarkörer och FENO≥25ppb gavs Montelukast-natriumtabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Patienter i biomarkörbehandlingsarm och FENO <25ppb fick placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarmen och FENO≥25ppb fick placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarmen och FENO <25ppb fick Montelukast natriumtabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alla behandlingsregimer varade i 10 dagar och inga andra hostdämpande/avsvällande medel eller luftrörsvidgande medel ges till några patienter.
Undersökningsresultat från alla patienter från alla armar registrerades före och efter 10 dagars behandlingen. De registrerade undersökningarna är FENO-nivåer, hostsymptombedömning, hostavisuell bedömning, Leicester-hostfrågeformulär, totalt antal vita blodkroppar, procentandel neutrofilblod, procentandel eosinofilblod. Patient hostfria dagar efter behandling och Montelukast Sodium Tabletter. Uppföljning utfördes vid den 8:e veckan efter första registrering av symtom och 2 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Mingming Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hosta är det huvudsakliga eller enda kliniska symtomet och var ihållande i 3-8 veckor Röntgen av thorax avslöjar inga märkbara patologiska förändringar
- över 18 år, oavsett kön och etisk bakgrund
- Tar inte angiotensinomvandlande enzymhämmare
- Patienter måste gå med i programmet frivilligt och kan delta i undersöknings- och uppföljningstillfällen
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen allergisk rinit, kronisk nasosinusit eller bakteriella luftvägsinfektioner
- Patienter som diagnostiserats med allvarlig rapportsjukdom av annan allvarlig systemisk sjukdom
- Patienter som är allergiska mot något läkemedel som ska testas
- Patienter som inte är samarbetsvilliga under undersökningstillfällen eller andra steg i prövningen
- Patienter som inte kan eller vägrar skriva på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlingsarm för biomarkörer
Patienter i behandlingsarmen för biomarkörer och FENO≥25ppb gavs Montelukast-natriumtabletter (p.o., 10 mg, qd).
Patienter i biomarkörbehandlingsarm och FENO <25ppb fick placebo (p.o., 10 mg, qd). Alla behandlingsregimer varade i 10 dagar och inga andra hostdämpande/avsvällande medel eller luftrörsvidgande medel ges till några patienter.
|
Patienter i behandlingsarmen för biomarkörer och FENO≥25ppb gavs Montelukast-natriumtabletter (p.o., 10 mg, qd). Patienter i biomarkörbehandlingsarm och FENO Patienter i standardbehandlingsarmen och FENO≥25ppb fick placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarm och FENO
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard behandlingsarm
Patienter i standardbehandlingsarmen och FENO≥25ppb fick placebo (p.o., 10 mg, qd).
Patienter i standardbehandlingsarmen och FENO <25ppb fick Montelukast Natrium-tabletter (p.o., 10 mg, q.d.). Alla behandlingsregimer varade i 10 dagar och inga andra hostdämpande/avsvällande medel eller luftrörsvidgande medel ges till några patienter.
|
Patienter i behandlingsarmen för biomarkörer och FENO≥25ppb gavs Montelukast-natriumtabletter (p.o., 10 mg, qd). Patienter i biomarkörbehandlingsarm och FENO Patienter i standardbehandlingsarmen och FENO≥25ppb fick placebo (p.o., 10 mg, qd). Patienter i standardbehandlingsarm och FENO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leicester host frågeformulär
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i Leicester Cough Questionnaire(LCQ) totalt och domänpoäng 10 dagar efter randomisering
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hosta visuell bedömning
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i Leicester Cough Questionnaire(LCQ) poäng på fysiska, psykologiska och sociala domäner 10 dagar efter randomisering
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wedde-Beer K, Hu C, Rodriguez MM, Piedimonte G. Leukotrienes mediate neurogenic inflammation in lungs of young rats infected with respiratory syncytial virus. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 May;282(5):L1143-50. doi: 10.1152/ajplung.00323.2001.
- van Schaik SM, Tristram DA, Nagpal IS, Hintz KM, Welliver RC 2nd, Welliver RC. Increased production of IFN-gamma and cysteinyl leukotrienes in virus-induced wheezing. J Allergy Clin Immunol. 1999 Apr;103(4):630-6. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70235-6.
- Spector SL, Tan RA. Effectiveness of montelukast in the treatment of cough variant asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Sep;93(3):232-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61493-7.
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Sandrini A, Ferreira IM, Gutierrez C, Jardim JR, Zamel N, Chapman KR. Effect of montelukast on exhaled nitric oxide and nonvolatile markers of inflammation in mild asthma. Chest. 2003 Oct;124(4):1334-40. doi: 10.1378/chest.124.4.1334.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
- Kwon NH, Oh MJ, Min TH, Lee BJ, Choi DC. Causes and clinical features of subacute cough. Chest. 2006 May;129(5):1142-7. doi: 10.1378/chest.129.5.1142.
- Lim KG, Mottram C. The use of fraction of exhaled nitric oxide in pulmonary practice. Chest. 2008 May;133(5):1232-42. doi: 10.1378/chest.07-1712.
- Tarnoky AL. Albumin. Ann Clin Biochem. 1981 Mar;18 (Pt 2):61-3. doi: 10.1177/000456328101800201. No abstract available.
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Tamaoki J, Kondo M, Sakai N, Nakata J, Takemura H, Nagai A, Takizawa T, Konno K. Leukotriene antagonist prevents exacerbation of asthma during reduction of high-dose inhaled corticosteroid. The Tokyo Joshi-Idai Asthma Research Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105060.
- Morice AH, Fontana GA, Sovijarvi AR, Pistolesi M, Chung KF, Widdicombe J, O'Connell F, Geppetti P, Gronke L, De Jongste J, Belvisi M, Dicpinigaitis P, Fischer A, McGarvey L, Fokkens WJ, Kastelik J; ERS Task Force. The diagnosis and management of chronic cough. Eur Respir J. 2004 Sep;24(3):481-92. doi: 10.1183/09031936.04.00027804. No abstract available.
- Gentile DA, Fireman P, Skoner DP. Elevations of local leukotriene C4 levels during viral upper respiratory tract infections. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Sep;91(3):270-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63529-6.
- Grant CC. Postinfectious cough and pertussis in primary care. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):2-3. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70260-1. Epub 2013 Dec 2. No abstract available.
- Dahlen SE. Treatment of asthma with antileukotrienes: first line or last resort therapy? Eur J Pharmacol. 2006 Mar 8;533(1-3):40-56. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.070. Epub 2006 Feb 28.
- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- Beijing Chao Yang Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .