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筋萎縮性側索硬化症の参加者における初期の安全性、忍容性、および薬物動態パラメーターを決定するための GDC-0134 の研究

2020年8月4日 更新者：Genentech, Inc.

筋萎縮性側索硬化症患者における GDC-0134 の初期安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための第 I 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、単回および複数回漸増用量試験

このヒト初の二重盲検プラセボ対照第I相試験は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者を対象に実施され、GDC-0134の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）特性を調査します。 これには、単回漸増用量（SAD）段階、複数漸増用量（MAD）段階、非盲検安全性拡大（OSE）段階の 3 つのコンポーネントが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Forbes Norris Mda/als Ctr; Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory ALS Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • UMC Utrecht
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -修正されたEl Escorial基準に従って、可能性のある、検査室でサポートされている可能性のある、可能性のある、または明確なALSと診断された男性または女性の参加者
  • 少なくとも 50% の直立強制肺活量 (%)
  • 服用前8時間、服用後2時間は断食可能

除外基準:

  • -1日目の前の3か月間安定した用量でない限り、現在リルゾールを服用しており、現在の肝酵素または肝機能の異常がない
  • -少なくとも2番目の14日間の薬物治療期間の完了後でない限り、現在エダラボンを服用している 最後のエダラボン投与の少なくとも24時間後、および最初の投与の少なくとも5日前の薬物のない期間中に1日目が発生する限り次のサイクルの
  • C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性
  • -臨床的に重大な血小板減少症
  • -推奨栄養許容量（RDA）内の市販のビタミンを除いて、栄養/ハーブサプリメントを現在服用している-1日目の少なくとも7日前に中止しない限り、治験責任医師とスポンサーの両方の承認を得た場合を除く
  • ミダゾラム/カフェイン投与を必要とする研究のMAD段階の指定薬物間相互作用（DDI）コホートに参加している参加者の場合：既知のアレルギー、宗教的禁止、またはミダゾラムまたはカフェインの投与を制限するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SADステージ：GDC-0134
複数のコホートおよび治療期間の参加者は、摂食/絶食条件下でGDC-0134経口カプセルの単回投与を受けます。 GDC-0134 の PK 特性に対するプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 薬ラベプラゾールの効果を研究するために、ラベプラゾール 20 ミリグラム (mg) を投与される参加者はほとんどいない可能性があります。
薬：GDC-0134
GDC-0134 カプセルは、コホートおよび治療期間に応じて、さまざまな用量で経口投与されます。
薬：ラベプラゾール
ラベプラゾール20mgを1日2回経口投与
プラセボコンパレーター：SADステージ：プラセボ
複数のコホートおよび治療期間の参加者は、摂食/絶食条件下で GDC-0134 に一致するプラセボを受け取ります。 ラベプラゾール 20 mg を投与される参加者はほとんどいません。
薬：ラベプラゾール
ラベプラゾール20mgを1日2回経口投与
薬：プラセボ
GDC-0134に一致するプラセボ
実験的：MADステージ：GDC-0134
参加者は、GDC-0134 を 28 日間複数回投与されます。 GDC-0134 と他の薬物との相互作用を研究するために、一部の参加者は、さまざまな時点でミダゾラムとカフェインの単回投与を受ける場合があります。
薬：GDC-0134
GDC-0134 カプセルは、コホートおよび治療期間に応じて、さまざまな用量で経口投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラム液剤 2mg 経口
薬：カフェイン
カフェイン100mgの錠剤または溶液を経口摂取
プラセボコンパレーター：MADステージ：プラセボ
参加者は、GDC-0134 に一致するプラセボを 28 日間受け取ります。 GDC-0134 と他の薬物との相互作用を研究するために、一部の参加者は、さまざまな時点でミダゾラムとカフェインの単回投与を受ける場合があります。
薬：プラセボ
GDC-0134に一致するプラセボ
薬：ミダゾラム
ミダゾラム液剤 2mg 経口
薬：カフェイン
カフェイン100mgの錠剤または溶液を経口摂取
他の：Open-Label Safety Expansion (OSE)
参加者は、対応するMADコホートによって決定された用量でGDC-0134を受け取ります。
薬：GDC-0134
GDC-0134 カプセルは、コホートおよび治療期間に応じて、さまざまな用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：無作為化から約48ヶ月まで
無作為化から約48ヶ月まで
臨床的に重大な検査異常のある参加者の割合
時間枠：無作為化から約48ヶ月まで
無作為化から約48ヶ月まで
臨床的に重要なバイタル サイン異常のある参加者の割合
時間枠：無作為化から約48ヶ月まで
無作為化から約48ヶ月まで
臨床的に重要な心電図（ECG）異常のある参加者の割合
時間枠：無作為化から約48ヶ月まで
無作為化から約48ヶ月まで
身体検査所見に臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：無作為化から約48ヶ月まで
無作為化から約48ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GDC-0134 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134 の最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134 の見かけの最終流通量 (Vz/F)
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
Cmax および AUC で評価された GDC-0134 の PK 用量比例性
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134の累積率
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134 の用量正規化 Cmax (Cmax/用量)
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
GDC-0134の用量正規化AUC (AUC/用量)
時間枠：1日目から最終投与後28日まで
1日目から最終投与後28日まで
ミダゾラムのt1/2
時間枠：-1日目から最終投与後28日まで
-1日目から最終投与後28日まで
1-ヒドロキシミダゾラムの t1/2 (ミダゾラムの代謝物)
時間枠：-1日目から最終投与後28日まで
-1日目から最終投与後28日まで
カフェインのt1/2
時間枠：-1日目から最終投与後28日まで
-1日目から最終投与後28日まで
パラキサンチンの t1/2 (カフェインの代謝産物)
時間枠：-1日目から最終投与後28日まで
-1日目から最終投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月31日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN29823
  • 2017-002931-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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