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Uno studio su GDC-0134 per determinare i parametri iniziali di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica

4 agosto 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dose singola e multipla ascendente per determinare la sicurezza iniziale, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0134 in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo primo studio di fase I umano, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche (PK) di GDC-0134. Comprenderà tre componenti: una fase a dose singola ascendente (SAD), una fase a dose ascendente multipla (MAD) e una fase di espansione della sicurezza in aperto (OSE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Umc Utrecht
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Forbes Norris Mda/als Ctr; Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory ALS Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile con una diagnosi di SLA possibile, probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio secondo i criteri El Escorial modificati
  • Capacità vitale forzata verticale di almeno il 50% (%)
  • Capacità di digiunare dal cibo per 8 ore prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo riluzolo a meno che non abbia assunto una dose stabile per i 3 mesi precedenti al giorno -1 e senza alterazioni degli enzimi epatici o della funzionalità epatica in corso
  • Attualmente sta assumendo edaravone a meno che non sia stato completato almeno il secondo periodo di trattamento farmacologico di 14 giorni, a condizione che il Giorno 1 si verifichi durante un periodo libero dal farmaco almeno 24 ore dopo l'ultima dose di edaravone e almeno 5 giorni prima della prima dose del ciclo successivo
  • Positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trombocitopenia clinicamente significativa
  • Assumere attualmente integratori nutrizionali/a base di erbe, ad eccezione delle vitamine da banco che rientrano nella dose dietetica raccomandata (RDA), a meno che non vengano interrotte almeno 7 giorni prima del giorno -1, salvo previa approvazione sia dello sperimentatore che dello sponsor
  • Per i partecipanti che partecipano a una coorte designata di interazione farmaco-farmaco (DDI) nella fase MAD dello studio, che richiedono la somministrazione di midazolam/caffeina: allergia nota, proibizione religiosa o altra condizione che limita la somministrazione di midazolam o caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase SAD: GDC-0134
I partecipanti a più coorti e periodi di trattamento riceveranno dosi singole di capsule orali GDC-0134 in condizioni di alimentazione/digiuno. Per studiare l'effetto del rabeprazolo farmaco inibitore della pompa protonica (PPI) sulle proprietà PK di GDC-0134, pochi partecipanti possono ricevere rabeprazolo 20 milligrammi (mg).
Droga: GDC-0134
La capsula GDC-0134 verrà somministrata per via orale a varie dosi, a seconda della coorte e del periodo di trattamento.
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per via orale
Comparatore placebo: Fase SAD: Placebo
I partecipanti a più coorti e periodi di trattamento riceveranno un placebo corrispondente a GDC-0134 in condizioni di alimentazione/digiuno. Pochi partecipanti possono ricevere rabeprazolo 20 mg.
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per via orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a GDC-0134
Sperimentale: Fase MAD: GDC-0134
I partecipanti riceveranno dosi multiple di GDC-0134 per 28 giorni. Per studiare le interazioni tra GDC-0134 e altri farmaci, alcuni partecipanti possono ricevere singole dosi di midazolam e caffeina in vari momenti.
Droga: GDC-0134
La capsula GDC-0134 verrà somministrata per via orale a varie dosi, a seconda della coorte e del periodo di trattamento.
Droga: Midazolam
2 mg di formulazione liquida di midazolam per via orale
Droga: Caffeina
Compressa da 100 mg o soluzione di caffeina per via orale
Comparatore placebo: Fase MAD: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a GDC-0134 per 28 giorni. Per studiare le interazioni tra GDC-0134 e altri farmaci, alcuni partecipanti possono ricevere singole dosi di midazolam e caffeina in vari momenti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a GDC-0134
Droga: Midazolam
2 mg di formulazione liquida di midazolam per via orale
Droga: Caffeina
Compressa da 100 mg o soluzione di caffeina per via orale
Altro: Espansione della sicurezza in aperto (OSE)
I partecipanti riceveranno GDC-0134 a una dose determinata dalla corrispondente coorte MAD.
Droga: GDC-0134
La capsula GDC-0134 verrà somministrata per via orale a varie dosi, a seconda della coorte e del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Autorizzazione apparente (CL/F) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Volume terminale apparente di distribuzione (Vz/F) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Proporzionalità PK-Dose di GDC-0134 valutata con Cmax e AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Rapporto di accumulo di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dose Cmax normalizzata (Cmax/Dose) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dose AUC normalizzata (AUC/Dose) di GDC-0134
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
t1/2 di Midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
t1/2 di 1-idrossimidazolam (metabolita del midazolam)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
t1/2 di caffeina
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
t1/2 di paraxantina (metabolita della caffeina)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN29823
  • 2017-002931-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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